Исследование безопасности и эффективности EXC 001 для улучшения внешнего вида шрамов от предыдущей операции на груди
12 августа 2021 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВНУТРЕННИХ УЧАСТНИКОВ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ РАЗЛИЧНЫХ ДОЗ И СХЕМ EXC 001 ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ РУБЦОВ ПОСЛЕ ПРОВЕРКИ РУБЦОВ ОТ ПРЕДЫДУЩИХ ОПЕРАЦИЙ НА ГРУДИИ У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ (LEGACY EXCALIARD PROTO ЦВЕТ № ИСКЛ. 001-204)
В исследовании будет изучена эффективность различных доз и режимов приема EXC 001 в уменьшении рубцевания кожи у субъектов, перенесших ревизию шрамов от предшествующей операции.
В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость EXC 001 и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Skin Deep Laser Medical Spa
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Bayside Ambulatory Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Aesthetic Plastic Surgery Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Mark L. Jewell,MD Surgery Center
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials,P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-1670
- Texas Plastic Surgery
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- BAXTER Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны были ранее переносить операции на груди, в результате которых остались неприемлемые шрамы.
- Субъект решил исправить шрамы на груди.
- Субъект не должен быть беременным или кормящим.
Критерий исключения:
- Беременность в настоящее время или беременность в течение 6 мес до включения в исследование или кормление грудью.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования.
- Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению ИП, сделают субъекта непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
|
Разовая доза вводится путем инъекции четыре раза в разное время.
Однократная уменьшенная доза по сравнению с группой 1, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и группа 1.
Однократная уменьшенная доза по сравнению с группами 1 и 2, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и группы 1 и 2.
Та же разовая доза, что и в группе 1, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и в группах 1, 2 и 3.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 2
|
Разовая доза вводится путем инъекции четыре раза в разное время.
Однократная уменьшенная доза по сравнению с группой 1, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и группа 1.
Однократная уменьшенная доза по сравнению с группами 1 и 2, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и группы 1 и 2.
Та же разовая доза, что и в группе 1, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и в группах 1, 2 и 3.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 3
|
Разовая доза вводится путем инъекции четыре раза в разное время.
Однократная уменьшенная доза по сравнению с группой 1, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и группа 1.
Однократная уменьшенная доза по сравнению с группами 1 и 2, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и группы 1 и 2.
Та же разовая доза, что и в группе 1, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и в группах 1, 2 и 3.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 4
|
Разовая доза вводится путем инъекции четыре раза в разное время.
Однократная уменьшенная доза по сравнению с группой 1, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и группа 1.
Однократная уменьшенная доза по сравнению с группами 1 и 2, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и группы 1 и 2.
Та же разовая доза, что и в группе 1, вводимая путем инъекции в те же четыре периода времени, что и в группах 1, 2 и 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шрама врачом-наблюдателем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Врачебная оценка рубца проводилась с использованием действующей опубликованной 10-балльной оценочной шкалы.
Врач оценивал васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф, податливость, площадь поверхности и общее мнение о рубце по шкале от 1 = нормальная кожа до 10 = наихудший рубец, какой только можно вообразить, где более низкие баллы указывали на лучший результат.
Сводная оценка представляла собой сумму всех оценок, кроме общей оценки мнения, и варьировалась от 6 (лучшая оценка) до 60 (худшая оценка), где более низкие оценки указывали на лучший результат.
Внутри участников оценивалась разница в лечении между схемами лечения, которые получал каждый участник.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки врача-наблюдателя
Временное ограничение: Неделя 11, 18
|
Оценка шрама врачом-наблюдателем проводилась с использованием действующей опубликованной 10-балльной рейтинговой шкалы.
Врач оценивал васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф, податливость, площадь поверхности и общее мнение о рубце по шкале от 1 = нормальная кожа до 10 = наихудший рубец, какой только можно вообразить, где более низкие баллы указывали на лучший результат.
Сводная оценка представляла собой сумму всех оценок, кроме общей оценки мнения, и находилась в диапазоне от 6 (лучшая оценка) до 60 (худшая оценка), где более низкие оценки указывали на лучший результат.
Внутри участников оценивалась разница в лечении между схемами лечения, которые получал каждый участник.
|
Неделя 11, 18
|
|
Оценка рубцов экспертной группой
Временное ограничение: 11, 18, 24 неделя
|
Оценка шрамов группой экспертов проводилась на ослепленных фотографиях с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 100 миллиметров (мм), где оценка 0 = наилучший возможный рубец, а оценка 100 = наихудший возможный рубец, где более низкие баллы указывали на лучший результат.
Сначала оценщик оценивал «худший» шрам, а затем оценивал другой шрам.
Разница между этими двумя оценками заключалась в «улучшении выраженности рубца».
Если не было никакой разницы, эксперт мог поставить отметку в ячейке, чтобы указать это определение.
Этот метод предоставил информацию об абсолютной серьезности рубцов, а также о различиях между двумя рубцами в паре.
|
11, 18, 24 неделя
|
|
Шкала оценки субъекта-наблюдателя
Временное ограничение: Неделя 24
|
Участники оценивали боль, зуд, цвет, жесткость, толщину, неравномерность и общее мнение о рубце по 10-балльной шкале.
Для боли и зуда, связанных с рубцом: диапазон = от 1 (нет, совсем нет) до 10 (да, самое худшее, что можно вообразить), а для других параметров, связанных с рубцом, по сравнению с нормальной кожей: диапазон = 1 (нет, как у нормальной кожи) до 10 (да, очень разные).
Совокупный балл = сумма всех баллов, кроме общего мнения и диапазона от 6 (лучший) до 60 (худший).
Общая оценка внешнего вида рубца = сумма всех баллов, кроме общего мнения, боли и зуда, в диапазоне от 4 (лучший) до 40 (худший).
Внутри участников оценивалась разница в лечении между схемами лечения, которые получал каждый участник.
Более низкий балл указывал на лучший результат.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с фоточисловым справочником врача Оценка шрамов
Временное ограничение: Неделя 24
|
Врач оценивал тяжесть каждого рубца с помощью фотоцифровой шкалы по шкале от 1 до 5 (где 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = очень сильная).
Сообщалось о количестве участников с различными оценками тяжести рубцов.
Об одном и том же участнике сообщили дважды, по одному разу для каждого рубца на груди (доза для 1 груди = 4 раза EXC 001 и для другой груди = 3 раза).
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с фотоцифровым гидом Участник Оценка рубцов
Временное ограничение: Неделя 24
|
Участники оценивали серьезность каждого рубца с помощью фотоцифровой шкалы по шкале от 1 до 5 (где 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = очень сильная).
Сообщалось о количестве участников с различными оценками тяжести рубцов.
Об одном и том же участнике сообщили дважды, по одному разу для каждого рубца на груди (доза для 1 груди = 4 раза EXC 001 и для другой груди = 3 раза).
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXC 001-204
- B5301004 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .