Étude d'innocuité et d'efficacité de l'EXC 001 pour améliorer l'apparence des cicatrices d'une chirurgie mammaire antérieure
12 août 2021 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE INTRA-SUJET POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE DIFFÉRENTES DOSES ET RÉGIMES D'EXC 001 POUR L'AMÉLIORATION DES CICATRICES SUITE À LA RÉVISION DES CICATRICES D'UNE CHIRURGIE MAMMAIRE ANTÉRIEURE CHEZ LES SUJETS ADULTES (LEGCY EXCALIARD PROTOCOL # EXC 001-204)
L'étude étudiera l'efficacité de diverses doses et régimes d'EXC 001 dans la réduction des cicatrices cutanées chez les sujets subissant une révision des cicatrices d'une chirurgie antérieure.
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de l'EXC 001 et du placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Skin Deep Laser Medical Spa
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
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Florida
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Bayside Ambulatory Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33146
- Aesthetic Plastic Surgery Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Mark L. Jewell,MD Surgery Center
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endeavor Clinical Trials,P.A.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1670
- Texas Plastic Surgery
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
- BAXTER Plastic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir déjà subi une chirurgie mammaire entraînant des cicatrices inacceptables.
- Le sujet a choisi de faire réviser ses cicatrices mammaires.
- Le sujet ne doit pas être enceinte ou allaitante.
Critère d'exclusion:
- - Actuellement enceinte ou enceinte au cours des 6 mois, avant l'inclusion dans l'étude ou allaitante.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis du PI, rendrait le sujet inapte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
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Dose unique administrée par injection à quatre moments différents
Dose unique réduite par rapport au groupe 1 administrée par injection aux quatre mêmes périodes que le groupe 1
Dose unique réduite par rapport aux groupes 1 et 2 administrés par injection aux quatre mêmes périodes que les groupes 1 et 2
Même dose unique que le groupe 1 administrée par injection aux quatre mêmes périodes que les groupes 1, 2 et 3
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 2
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Dose unique administrée par injection à quatre moments différents
Dose unique réduite par rapport au groupe 1 administrée par injection aux quatre mêmes périodes que le groupe 1
Dose unique réduite par rapport aux groupes 1 et 2 administrés par injection aux quatre mêmes périodes que les groupes 1 et 2
Même dose unique que le groupe 1 administrée par injection aux quatre mêmes périodes que les groupes 1, 2 et 3
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 3
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Dose unique administrée par injection à quatre moments différents
Dose unique réduite par rapport au groupe 1 administrée par injection aux quatre mêmes périodes que le groupe 1
Dose unique réduite par rapport aux groupes 1 et 2 administrés par injection aux quatre mêmes périodes que les groupes 1 et 2
Même dose unique que le groupe 1 administrée par injection aux quatre mêmes périodes que les groupes 1, 2 et 3
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 4
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Dose unique administrée par injection à quatre moments différents
Dose unique réduite par rapport au groupe 1 administrée par injection aux quatre mêmes périodes que le groupe 1
Dose unique réduite par rapport aux groupes 1 et 2 administrés par injection aux quatre mêmes périodes que les groupes 1 et 2
Même dose unique que le groupe 1 administrée par injection aux quatre mêmes périodes que les groupes 1, 2 et 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation des cicatrices par le médecin observateur à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'évaluation de la cicatrice par le médecin a été effectuée à l'aide d'une échelle d'évaluation en 10 points publiée valide.
Le médecin a évalué la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface et l'opinion générale de la cicatrice sur un score de 1 = peau normale à 10 = pire cicatrice imaginable, les scores les plus faibles indiquant un meilleur résultat.
Le score composite était la somme de tous les scores, à l'exception du score d'opinion global, et allait de 6 (meilleur score) à 60 (pire score), les scores les plus faibles indiquant un meilleur résultat.
Au sein des participants, la différence de traitement a été évaluée entre les régimes de traitement que chaque participant a reçus.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation des cicatrices par le médecin observateur
Délai: Semaine 11, 18
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Le score d'évaluation des cicatrices par l'observateur médical a été effectué à l'aide d'une échelle d'évaluation en 10 points publiée valide.
Le médecin a évalué la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface et l'opinion générale d'une cicatrice sur un score de 1 = peau normale à 10 = pire cicatrice imaginable, les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat.
Le score composite était la somme de tous les scores à l'exception du score d'opinion global et allait de 6 (meilleur score) à 60 (pire score), où les scores les plus faibles indiquaient un meilleur résultat.
Au sein des participants, la différence de traitement a été évaluée entre les régimes de traitement que chaque participant a reçus.
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Semaine 11, 18
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Score d'évaluation des cicatrices du panel d'experts
Délai: Semaine 11, 18, 24
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L'évaluation des cicatrices par un groupe d'experts a été effectuée sur des photographies en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) où un score de 0 = la meilleure cicatrice possible et un score de 100 = la pire cicatrice possible, où des scores inférieurs indiquaient un meilleur résultat.
L'évaluateur a d'abord marqué une note pour la "pire" cicatrice, puis a noté l'autre cicatrice.
La différence entre ces deux cotes était « l'amélioration de la sévérité des cicatrices ».
S'il n'y avait pas de différence, l'expert pouvait cocher une case pour indiquer cette détermination.
Cette méthode a fourni des informations sur la gravité absolue des cicatrices ainsi que sur les différences entre les deux cicatrices de la paire.
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Semaine 11, 18, 24
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Sujet Observateur Score d'évaluation des cicatrices
Délai: Semaine 24
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Les participants ont évalué la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur, l'irrégularité et l'opinion générale de la cicatrice sur une échelle de 10 points.
Pour la douleur et les démangeaisons associées à la cicatrice : plage = 1 (non, pas du tout) à 10 (oui, pire imaginable) et pour les autres paramètres associés à la cicatrice par rapport à la peau normale : plage = 1 (non, comme la peau normale) à 10 (oui, très différent).
Score composite = somme de tous les scores à l'exception de l'opinion générale et de la plage de 6 (le meilleur) à 60 (le pire).
Score composite d'apparence des cicatrices = somme de tous les scores sauf l'opinion générale, la douleur et les démangeaisons, allant de 4 (le meilleur) à 40 (le pire).
Au sein des participants, la différence de traitement a été évaluée entre les régimes de traitement que chaque participant a reçus.
Un score inférieur indiquait un meilleur résultat.
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Semaine 24
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Nombre de participants avec le score d'évaluation des cicatrices du guide photonumérique du médecin
Délai: Semaine 24
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Le médecin a évalué la gravité de chaque cicatrice à l'aide d'un guide photonumérique sur une échelle de 1 à 5 (où 1 = minime, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère, 5 = très sévère).
Le nombre de participants avec différentes évaluations de la gravité des cicatrices a été signalé.
Le même participant a été signalé deux fois, une fois pour la cicatrice de chaque sein (dosage pour 1 sein = 4 fois EXC 001 et pour l'autre sein = 3 fois).
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Semaine 24
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Nombre de participants avec Guide photonumérique du participant Score d'évaluation des cicatrices
Délai: Semaine 24
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Les participants ont évalué la gravité de chaque cicatrice à l'aide d'un guide photonumérique sur une échelle de 1 à 5 (où 1 = minime, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère, 5 = très sévère).
Le nombre de participants avec différentes évaluations de la gravité des cicatrices a été signalé.
Le même participant a été signalé deux fois, une fois pour la cicatrice de chaque sein (dosage pour 1 sein = 4 fois EXC 001 et pour l'autre sein = 3 fois).
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
16 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
4 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXC 001-204
- B5301004 (AUTRE: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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