Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von EXC 001 zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Narben nach früheren Brustoperationen

12. August 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, INNERHALB DES PROJEKTS KONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VERSCHIEDENER DOSEN UND REGIMENTE VON EXC 001 ZUR VERBESSERUNG DER NARBENBILDUNG NACH DER REVISION VON NARBEN AUS FRÜHEREN BRUSTOPERATIONEN BEI ERWACHSENEN PROJEKTEN (LEGACY EXCALIARD PROTOCOL # EXC 001-204)

In der Studie wird die Wirksamkeit verschiedener Dosen und Behandlungsschemata von EXC 001 bei der Reduzierung von Hautnarben bei Probanden untersucht, die sich einer Revision von Narben aus einer früheren Operation unterziehen. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von EXC 001 und Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Skin Deep Laser Medical Spa
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Aesthetic Plastic Surgery Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Mark L. Jewell,MD Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials,P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1670
        • Texas Plastic Surgery
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • BAXTER Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen sich zuvor einer Brustoperation unterzogen haben, die zu inakzeptablen Narben geführt hat.
  • Die Testperson hat sich für eine Korrektur der Brustnarben entschieden.
  • Die Testperson darf nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder während der 6 Monate schwanger, vor Aufnahme in die Studie oder in der Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Jede andere Erkrankung oder vorangegangene Therapie, die nach Ansicht des Studienleiters dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Arzneimittel: EXC 001
Einzeldosis wird viermal durch Injektion verabreicht
Arzneimittel: EXC 001
Reduzierte Einzeldosis im Vergleich zu Gruppe 1, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie Gruppe 1
Arzneimittel: EXC 001
Reduzierte Einzeldosis im Vergleich zu den Gruppen 1 und 2, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie die Gruppen 1 und 2
Arzneimittel: EXC 001
Dieselbe Einzeldosis wie Gruppe 1, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie Gruppen 1, 2 und 3
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2
Arzneimittel: EXC 001
Einzeldosis wird viermal durch Injektion verabreicht
Arzneimittel: EXC 001
Reduzierte Einzeldosis im Vergleich zu Gruppe 1, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie Gruppe 1
Arzneimittel: EXC 001
Reduzierte Einzeldosis im Vergleich zu den Gruppen 1 und 2, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie die Gruppen 1 und 2
Arzneimittel: EXC 001
Dieselbe Einzeldosis wie Gruppe 1, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie Gruppen 1, 2 und 3
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3
Arzneimittel: EXC 001
Einzeldosis wird viermal durch Injektion verabreicht
Arzneimittel: EXC 001
Reduzierte Einzeldosis im Vergleich zu Gruppe 1, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie Gruppe 1
Arzneimittel: EXC 001
Reduzierte Einzeldosis im Vergleich zu den Gruppen 1 und 2, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie die Gruppen 1 und 2
Arzneimittel: EXC 001
Dieselbe Einzeldosis wie Gruppe 1, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie Gruppen 1, 2 und 3
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4
Arzneimittel: EXC 001
Einzeldosis wird viermal durch Injektion verabreicht
Arzneimittel: EXC 001
Reduzierte Einzeldosis im Vergleich zu Gruppe 1, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie Gruppe 1
Arzneimittel: EXC 001
Reduzierte Einzeldosis im Vergleich zu den Gruppen 1 und 2, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie die Gruppen 1 und 2
Arzneimittel: EXC 001
Dieselbe Einzeldosis wie Gruppe 1, verabreicht durch Injektion zu den gleichen vier Zeiträumen wie Gruppen 1, 2 und 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilungsergebnis des Arztbeobachters in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die ärztliche Beurteilung der Narbe erfolgte anhand einer gültigen veröffentlichten 10-Punkte-Bewertungsskala. Der Arzt bewertete Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und die allgemeine Meinung zur Narbe mit einer Punktzahl von 1 = normale Haut bis 10 = schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hindeuteten. Der zusammengesetzte Score war die Summe aller Scores mit Ausnahme des Gesamtmeinungs-Scores und reichte von 6 (bester Score) bis 60 (schlechtester Score), wobei niedrigere Scores ein besseres Ergebnis anzeigten. Innerhalb der Teilnehmer wurde der Behandlungsunterschied zwischen den Behandlungsschemata, die jeder Teilnehmer erhielt, bewertet.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbewertungsergebnis des Arztbeobachters
Zeitfenster: Woche 11, 18
Die Narbenbeurteilung durch den Arzt erfolgte anhand einer gültigen veröffentlichten 10-Punkte-Bewertungsskala. Der Arzt bewertete Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und die Gesamteinschätzung einer Narbe mit einem Wert von 1 = normale Haut bis 10 = schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigten. Die zusammengesetzte Bewertung war die Summe aller Bewertungen mit Ausnahme der Gesamtmeinung und reichte von 6 (beste Bewertung) bis 60 (schlechteste Bewertung), wobei niedrigere Bewertungen ein besseres Ergebnis anzeigten. Innerhalb der Teilnehmer wurde der Behandlungsunterschied zwischen den Behandlungsschemata, die jeder Teilnehmer erhielt, bewertet.
Woche 11, 18
Narbenbewertungsergebnis des Expertengremiums
Zeitfenster: Woche 11, 18, 24
Die Narbenbeurteilung durch ein Expertengremium erfolgte anhand verblindeter Fotos unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm), wobei ein Wert von 0 = bestmögliche Narbe und ein Wert von 100 = schlechtestmögliche Narbe bedeutete, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigten. Der Bewerter bewertete zunächst die „schlechtere“ Narbe und bewertete dann die andere Narbe. Der Unterschied zwischen diesen beiden Bewertungen bestand in der „Verbesserung der Narbenschwere“. Wenn es keinen Unterschied gab, könnte der Experte ein Kästchen ankreuzen, um diese Feststellung anzuzeigen. Diese Methode lieferte Informationen über die absolute Schwere der Narben sowie über die Unterschiede zwischen den beiden Narben im Paar.
Woche 11, 18, 24
Narbenbewertungsergebnis des Probandenbeobachters
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeiten und die Gesamteinschätzung der Narbe auf einer 10-Punkte-Skala. Für Schmerzen und Juckreiz im Zusammenhang mit Narben: Bereich = 1 (nein, überhaupt nicht) bis 10 (ja, das Schlimmste, was man sich vorstellen kann) und für andere Parameter im Zusammenhang mit Narben im Vergleich zu normaler Haut: Bereich = 1 (nein, wie bei normaler Haut) bis 10 (ja, ganz anders). Zusammengesetzte Bewertung = Summe aller Bewertungen mit Ausnahme der Gesamtmeinung und Bereich von 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten). Zusammengesetzter Score für das Erscheinungsbild der Narbe = Summe aller Scores außer Gesamtmeinung, Schmerzen und Juckreiz, Bereich 4 (am besten) bis 40 (am schlechtesten). Innerhalb der Teilnehmer wurde der Behandlungsunterschied zwischen den Behandlungsschemata, die jeder Teilnehmer erhielt, bewertet. Eine niedrigere Punktzahl deutete auf ein besseres Ergebnis hin.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einem Narbenbeurteilungsergebnis des fotonumerischen Leitfadens des Arztes
Zeitfenster: Woche 24
Der Arzt bewertete den Schweregrad jeder Narbe anhand eines photonumerischen Leitfadens auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer). Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit unterschiedlichen Bewertungen des Narbenschweregrades angegeben. Dieselbe Teilnehmerin wurde zweimal gemeldet, einmal für die Narbe jeder Brust (Dosierung für eine Brust = 4-mal EXC 001 und für die andere Brust = 3-mal).
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Narbenbewertungsergebnis für den photonumerischen Leitfaden des Teilnehmers
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad jeder Narbe mithilfe eines fotonumerischen Leitfadens auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer). Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit unterschiedlichen Bewertungen des Narbenschweregrades angegeben. Dieselbe Teilnehmerin wurde zweimal gemeldet, einmal für die Narbe jeder Brust (Dosierung für eine Brust = 4-mal EXC 001 und für die andere Brust = 3-mal).
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXC 001-204
  • B5301004 (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EXC 001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren