EXC 001:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aiemman rintaleikkauksen aiheuttamien arpien ulkonäön parantamiseksi
torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, OHJELMAN SISÄLLÄ SISÄLLÄ TUTKIMUS ERILAISTEN ANNOSTEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOILEMISEKSI EXC 001 JA OHJELMA-OHJELMAJEN PARANTAMISESTA SARPETUMISOHJELMAN SEURAAMISESSA JÄLKEEN SEURAAVAN B-OHJELMAN UUDELLEEN S (VANHA EXCALIARD PROTOKOLLA # EXC 001-204)
Tutkimuksessa tutkitaan EXC 001:n eri annosten ja hoito-ohjelmien tehokkuutta ihon arpeutumisen vähentämisessä potilailla, joille tehdään aikaisemman leikkauksen aiheuttamien arpien tarkistus.
Tutkimuksessa arvioidaan myös EXC 001:n ja lumelääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Skin Deep Laser Medical Spa
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Bayside Ambulatory Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Aesthetic Plastic Surgery Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Mark L. Jewell,MD Surgery Center
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials,P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1670
- Texas Plastic Surgery
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- BAXTER Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on täytynyt olla aiemmin tehty rintaleikkaus, joka on johtanut kelpaamattomiin arpiin.
- Tutkittava on päättänyt tarkistaa rintojen arvet.
- Kohde ei saa olla raskaana tai imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai raskaana 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista tai imettävä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka PI:n mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
|
Kerta-annos ruiskeena neljä eri kertaa
Kerta-alennettu annos verrattuna ryhmään 1, joka annettiin injektiolla samalla neljällä ajanjaksolla kuin ryhmä 1
Kerta-annos verrattuna ryhmiin 1 ja 2 annettuna injektiona samaan neljään ajanjaksoon kuin ryhmät 1 ja 2
Sama yksittäinen annos kuin ryhmälle 1 annettuna injektiona samoilla neljällä aikajaksolla kuin ryhmät 1, 2 ja 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 2
|
Kerta-annos ruiskeena neljä eri kertaa
Kerta-alennettu annos verrattuna ryhmään 1, joka annettiin injektiolla samalla neljällä ajanjaksolla kuin ryhmä 1
Kerta-annos verrattuna ryhmiin 1 ja 2 annettuna injektiona samaan neljään ajanjaksoon kuin ryhmät 1 ja 2
Sama yksittäinen annos kuin ryhmälle 1 annettuna injektiona samoilla neljällä aikajaksolla kuin ryhmät 1, 2 ja 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 3
|
Kerta-annos ruiskeena neljä eri kertaa
Kerta-alennettu annos verrattuna ryhmään 1, joka annettiin injektiolla samalla neljällä ajanjaksolla kuin ryhmä 1
Kerta-annos verrattuna ryhmiin 1 ja 2 annettuna injektiona samaan neljään ajanjaksoon kuin ryhmät 1 ja 2
Sama yksittäinen annos kuin ryhmälle 1 annettuna injektiona samoilla neljällä aikajaksolla kuin ryhmät 1, 2 ja 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 4
|
Kerta-annos ruiskeena neljä eri kertaa
Kerta-alennettu annos verrattuna ryhmään 1, joka annettiin injektiolla samalla neljällä ajanjaksolla kuin ryhmä 1
Kerta-annos verrattuna ryhmiin 1 ja 2 annettuna injektiona samaan neljään ajanjaksoon kuin ryhmät 1 ja 2
Sama yksittäinen annos kuin ryhmälle 1 annettuna injektiona samoilla neljällä aikajaksolla kuin ryhmät 1, 2 ja 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin tarkkailijan arpien arviointipisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Lääkärin arven arviointi tehtiin käyttämällä voimassa olevaa julkaistua 10 pisteen luokitusasteikkoa.
Lääkäri arvioi verisuonten, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden, pinta-alan ja yleisen mielipiteen arpelle arvosanalla 1 = normaali iho - 10 = huonoin kuviteltavissa oleva arpi, jossa pienemmät pisteet osoittivat paremman tuloksen.
Yhdistelmäpistemäärä oli kaikkien pisteiden summa, lukuun ottamatta yleistä mielipidepistettä, ja se vaihteli 6:sta (paras pistemäärä) 60:een (huonoin pistemäärä), jossa pienemmät pisteet osoittivat parempaa lopputulosta.
Osallistujan sisällä arvioitiin ero kunkin osallistujan saamien hoito-ohjelmien välillä.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physician Observer Scar Assessment Score
Aikaikkuna: Viikko 11, 18
|
Lääkärin tarkkailijan arpiarviointipisteet tehtiin käyttämällä voimassa olevaa julkaistua 10-pisteen arviointiasteikkoa.
Lääkäri arvioi arven verisuonisuuden, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden, pinta-alan ja yleisnäkemyksen arvosanalla 1 = normaali iho - 10 = pahin kuviteltavissa oleva arpi, jossa pienemmät pisteet osoittivat paremman tuloksen.
Yhdistelmäpistemäärä oli kaikkien pisteiden summa paitsi yleinen mielipidepiste ja vaihteluväli 6 (paras pistemäärä) 60 (huonoin pistemäärä), jossa alhaisemmat pisteet osoittivat parempaa lopputulosta.
Osallistujan sisällä arvioitiin ero kunkin osallistujan saamien hoito-ohjelmien välillä.
|
Viikko 11, 18
|
|
Asiantuntijapaneelin arpien arviointipisteet
Aikaikkuna: Viikko 11, 18, 24
|
Asiantuntijapaneelin arpien arviointi tehtiin sokeutetuilla valokuvilla käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa pistemäärä 0 = paras mahdollinen arpi ja pistemäärä 100 = pahin mahdollinen arpi, jossa pienemmät pisteet osoittivat parempaa lopputulosta.
Arvioija merkitsi ensin arvosanan "pahempaa" arvet ja arvioi sitten toisen arven.
Ero näiden kahden luokituksen välillä oli "arpien vakavuuden paraneminen".
Jos eroa ei ollut, asiantuntija saattoi merkitä valintaruudun.
Tämä menetelmä antoi tietoa arpien absoluuttisesta vakavuudesta sekä parin kahden arven välisistä eroista.
|
Viikko 11, 18, 24
|
|
Subject Observer Scar Assessment Score
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujat arvioivat kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta, epäsäännöllisyyttä ja yleistä mielipidettä arvista 10 pisteen asteikolla.
Arpiin liittyvä kipu ja kutina: vaihteluväli = 1 (ei, ei ollenkaan) 10 (kyllä, pahin kuviteltavissa oleva) ja muut arpiin liittyvät parametrit normaaliin ihoon verrattuna: vaihteluväli = 1 (ei, sama kuin normaali iho) - 10 (kyllä, hyvin erilainen).
Yhdistelmäpisteet = kaikkien pisteiden summa paitsi yleinen mielipide ja vaihteluväli 6 (paras) 60 (huonoin).
Arven ulkonäkö yhdistetty pistemäärä = kaikkien pisteiden summa paitsi yleinen mielipide, kipu ja kutina, vaihteluväli 4 (paras) 40 (pahin).
Osallistujan sisällä arvioitiin ero kunkin osallistujan saamien hoito-ohjelmien välillä.
Alempi pistemäärä osoitti parempaa tulosta.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä lääkärin valokuvanumeerisen oppaan Scar Assessment Score
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Lääkäri arvioi jokaisen arven vakavuuden valonumeerisen oppaan avulla asteikolla 1-5 (jossa 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea).
Osallistujien lukumäärä, joilla oli erilainen arven vakavuus, ilmoitettiin.
Sama osallistuja ilmoitettiin kahdesti, kerran kummankin rinnan arpien osalta (annostus yhdelle rinnalle = 4 kertaa EXC 001 ja toiselle rinnalle = 3 kertaa).
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä osallistujan valokuvanumeerisen oppaan Scar Assessment Score -pisteillä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujat arvioivat kunkin arven vakavuuden käyttämällä valonumeerista opasta asteikolla 1-5 (jossa 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea).
Osallistujien lukumäärä, joilla oli erilainen arven vakavuus, ilmoitettiin.
Sama osallistuja ilmoitettiin kahdesti, kerran kummankin rinnan arpien osalta (annostus yhdelle rinnalle = 4 kertaa EXC 001 ja toiselle rinnalle = 3 kertaa).
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXC 001-204
- B5301004 (MUUTA: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .