Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van EXC 001 om de zichtbaarheid van littekens van eerdere borstoperaties te verbeteren
12 augustus 2021 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, BINNEN ONDERWERP GECONTROLEERDE STUDIE OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN VERSCHILLENDE DOSERING EN REGIMEN VAN EXC 001 TE EVALUEREN VOOR DE VERBETERING VAN LITTEKENS NA HERZIENING VAN LITTEKENS VAN VOORAFGAANDE BORSTCHIRURGIE BIJ VOLWASSENEN (LEGACY EXCALIARD PROTOCOL # EXC 001-204)
De studie zal de werkzaamheid onderzoeken van verschillende doses en regimes van EXC 001 bij het verminderen van huidlittekens bij proefpersonen die een revisie ondergaan van littekens van eerdere operaties.
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van EXC 001 en placebo evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Skin Deep Laser Medical Spa
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Bayside Ambulatory Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Aesthetic Plastic Surgery Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Mark L. Jewell,MD Surgery Center
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Endeavor Clinical Trials,P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240-1670
- Texas Plastic Surgery
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
- BAXTER Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten eerder een borstoperatie hebben ondergaan die tot onaanvaardbare littekens heeft geleid.
- Betrokkene heeft ervoor gekozen om borstlittekens te laten reviseren.
- Onderwerp mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of zwanger gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek of borstvoeding gevend.
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
|
Eenmalige dosis toegediend via injectie op vier verschillende tijdstippen
Eenmalige verlaagde dosis in vergelijking met groep 1, toegediend via injectie op dezelfde vier tijdsperioden als groep 1
Een enkele verlaagde dosis in vergelijking met groep 1 en 2, toegediend via injectie op dezelfde vier tijdsperioden als groep 1 en 2
Dezelfde enkelvoudige dosis als Groep 1 toegediend via injectie op dezelfde vier tijdsperioden als Groepen 1, 2 en 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 2
|
Eenmalige dosis toegediend via injectie op vier verschillende tijdstippen
Eenmalige verlaagde dosis in vergelijking met groep 1, toegediend via injectie op dezelfde vier tijdsperioden als groep 1
Een enkele verlaagde dosis in vergelijking met groep 1 en 2, toegediend via injectie op dezelfde vier tijdsperioden als groep 1 en 2
Dezelfde enkelvoudige dosis als Groep 1 toegediend via injectie op dezelfde vier tijdsperioden als Groepen 1, 2 en 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 3
|
Eenmalige dosis toegediend via injectie op vier verschillende tijdstippen
Eenmalige verlaagde dosis in vergelijking met groep 1, toegediend via injectie op dezelfde vier tijdsperioden als groep 1
Een enkele verlaagde dosis in vergelijking met groep 1 en 2, toegediend via injectie op dezelfde vier tijdsperioden als groep 1 en 2
Dezelfde enkelvoudige dosis als Groep 1 toegediend via injectie op dezelfde vier tijdsperioden als Groepen 1, 2 en 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 4
|
Eenmalige dosis toegediend via injectie op vier verschillende tijdstippen
Eenmalige verlaagde dosis in vergelijking met groep 1, toegediend via injectie op dezelfde vier tijdsperioden als groep 1
Een enkele verlaagde dosis in vergelijking met groep 1 en 2, toegediend via injectie op dezelfde vier tijdsperioden als groep 1 en 2
Dezelfde enkelvoudige dosis als Groep 1 toegediend via injectie op dezelfde vier tijdsperioden als Groepen 1, 2 en 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Physician Observer Scar Assessment Score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het litteken werd beoordeeld door een arts met behulp van een geldige gepubliceerde 10-punts beoordelingsschaal.
De arts beoordeelde vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlakte en algemene mening voor litteken op een score van 1 = normale huid tot 10 = slechtst denkbaar litteken, waarbij lagere scores een beter resultaat aangaven.
De samengestelde score was de som van alle scores, behalve de algemene opiniescore, en varieerde van 6 (beste score) tot 60 (slechtste score), waarbij lagere scores een beter resultaat aangaven.
Binnen de deelnemers werd het behandelingsverschil beoordeeld tussen de behandelingsregimes die elke deelnemer ontving.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Physician Observer Littekenbeoordelingsscore
Tijdsspanne: Week 11, 18
|
De littekenbeoordelingsscore van de arts-waarnemer werd uitgevoerd met behulp van een geldige gepubliceerde 10-punts beoordelingsschaal.
De arts beoordeelde de vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlakte en algemene mening voor een litteken op een score van 1 = normale huid tot 10 = slechtst denkbaar litteken, waarbij lagere scores een beter resultaat aangaven.
Samengestelde score was de som van alle scores behalve de algemene opiniescore en bereik van 6 (beste score) tot 60 (slechtste score), waarbij lagere scores een beter resultaat aangaven.
Binnen de deelnemers werd het behandelingsverschil beoordeeld tussen de behandelingsregimes die elke deelnemer ontving.
|
Week 11, 18
|
|
Beoordelingsscore litteken door deskundigenpanel
Tijdsspanne: Week 11, 18, 24
|
Littekenbeoordeling door een expertpanel werd gedaan op geblindeerde foto's met behulp van 100 millimeter (mm) visuele analoge schaal (VAS) waarbij een score van 0 = best mogelijke litteken en een score van 100 = slechtst mogelijke litteken, waarbij lagere scores een beter resultaat aangaven.
De beoordelaar gaf eerst een waardering voor het "ergere" litteken en beoordeelde vervolgens het andere litteken.
Het verschil tussen deze twee beoordelingen was de "verbetering van de ernst van littekens".
Als er geen verschil was, kon de expert een vakje aanvinken om die vaststelling aan te geven.
Deze methode gaf informatie over de absolute ernst van de littekens en de verschillen tussen de twee littekens in het paar.
|
Week 11, 18, 24
|
|
Subject Observer Scar Assessment Score
Tijdsspanne: Week 24
|
Deelnemers beoordeelden pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid en algemeen oordeel over het litteken op een 10-puntsschaal.
Voor pijn en jeuk geassocieerd met litteken: bereik = 1 (nee, helemaal niet) tot 10 (ja, ergst denkbare) en voor andere parameters geassocieerd met litteken in vergelijking met normale huid: bereik = 1 (nee, hetzelfde als normale huid) tot 10 (ja, heel anders).
Samengestelde score = som van alle scores behalve algemene mening en bereik 6 (beste) tot 60 (slechtste).
Littekenuiterlijk samengestelde score = som van alle scores behalve algemene mening, pijn en jeuk, bereik 4 (beste) tot 40 (slechtste).
Binnen de deelnemers werd het behandelingsverschil beoordeeld tussen de behandelingsregimes die elke deelnemer ontving.
Een lagere score duidde op een beter resultaat.
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers met arts Fotonumerieke gids Littekenbeoordelingsscore
Tijdsspanne: Week 24
|
De arts beoordeelde de ernst van elk litteken met behulp van een fotonumerieke gids op een schaal van 1 tot 5 (waarbij 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig).
Het aantal deelnemers met verschillende beoordelingen van de ernst van littekens werd gerapporteerd.
Dezelfde deelnemer werd twee keer gerapporteerd, één keer voor het litteken van elke borst (dosering voor 1 borst = 4 keer EXC 001 en voor andere borst = 3 keer).
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers met deelnemer Fotonumerieke gids Littekenbeoordelingsscore
Tijdsspanne: Week 24
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van elk litteken met behulp van een fotonumerieke gids op een schaal van 1 tot 5 (waarbij 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig).
Het aantal deelnemers met verschillende beoordelingen van de ernst van littekens werd gerapporteerd.
Dezelfde deelnemer werd twee keer gerapporteerd, één keer voor het litteken van elke borst (dosering voor 1 borst = 4 keer EXC 001 en voor andere borst = 3 keer).
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXC 001-204
- B5301004 (ANDER: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .