Sikkerhets- og effektivitetsstudie av EXC 001 for å forbedre utseendet til arr fra tidligere brystkirurgi
12. august 2021 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, INNENFOR-EMNEKONTROLLERT STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL ULIKE DOSER OG REGIMENTER PÅ EXC 001 FOR FORBEDRING AV ARRRETNING EFTER REVISJON FRA SURPRIORCYLE EXCALIARD PROTOCOL # EXC 001-204)
Studien vil undersøke effekten av ulike doser og regimer av EXC 001 for å redusere arrdannelse i huden hos personer som gjennomgår revisjon av arr fra tidligere operasjon.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til EXC 001 og placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Skin Deep Laser Medical Spa
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Bayside Ambulatory Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- Aesthetic Plastic Surgery Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Mark L. Jewell,MD Surgery Center
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials,P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1670
- Texas Plastic Surgery
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
- BAXTER Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må tidligere ha hatt brystoperasjoner som har resultert i uakseptable arr.
- Forsøkspersonen har valgt å få revidert brystarr.
- Personen må ikke være gravid eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller gravid i løpet av 6 måneder, før inkludering i studien eller amming.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart.
- Enhver annen tilstand eller tidligere terapi, som etter PI mener ville gjøre emnet uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
|
Enkeltdose administrert ved injeksjon fire forskjellige ganger
Enkelt redusert dose sammenlignet med gruppe 1 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1
Enkel redusert dose sammenlignet med gruppe 1 og 2 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1 og 2
Samme enkeltdose som gruppe 1 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1, 2 og 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2
|
Enkeltdose administrert ved injeksjon fire forskjellige ganger
Enkelt redusert dose sammenlignet med gruppe 1 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1
Enkel redusert dose sammenlignet med gruppe 1 og 2 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1 og 2
Samme enkeltdose som gruppe 1 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1, 2 og 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3
|
Enkeltdose administrert ved injeksjon fire forskjellige ganger
Enkelt redusert dose sammenlignet med gruppe 1 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1
Enkel redusert dose sammenlignet med gruppe 1 og 2 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1 og 2
Samme enkeltdose som gruppe 1 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1, 2 og 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4
|
Enkeltdose administrert ved injeksjon fire forskjellige ganger
Enkelt redusert dose sammenlignet med gruppe 1 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1
Enkel redusert dose sammenlignet med gruppe 1 og 2 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1 og 2
Samme enkeltdose som gruppe 1 administrert ved injeksjon i samme fire tidsperioder som gruppe 1, 2 og 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legeobservatør-arrvurderingspoeng i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Legens vurdering av arr ble gjort ved å bruke en gyldig publisert 10-punkts vurderingsskala.
Legen vurderte vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lettelse, smidighet, overflateareal og generell vurdering for arr på en skår på 1 = normal hud til 10 = verst tenkelig arr, der lavere skårer indikerte bedre resultat.
Sammensatt poengsum var summen av alle poengsummene, bortsett fra den generelle meningsskåren, og varierer fra 6 (beste poengsum) til 60 (dårligste poengsum), der lavere poengsum indikerte bedre utfall.
Innenfor deltakerbehandling ble forskjellen vurdert mellom behandlingsregimene hver deltaker mottok.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Physician Observer Scar Assessment Score
Tidsramme: Uke 11, 18
|
Legeobservatør arrvurderingsscore ble gjort ved å bruke en gyldig publisert 10-punkts vurderingsskala.
Legen vurderte vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lettelse, smidighet, overflateareal og generell vurdering for et arr på en skår på 1 = normal hud til 10 = verst tenkelig arr, der lavere skårer indikerte bedre resultat.
Sammensatt poengsum var summen av alle poengsummene bortsett fra den generelle meningsskåren og varierer fra 6 (beste poengsum) til 60 (dårligste poengsum), der lavere poengsum indikerte bedre utfall.
Innenfor deltakerbehandling ble forskjellen vurdert mellom behandlingsregimene hver deltaker mottok.
|
Uke 11, 18
|
|
Expert Panel Scar Assessment Score
Tidsramme: Uke 11, 18, 24
|
Arrvurdering av et ekspertpanel ble gjort på blindede fotografier ved bruk av 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) hvor en skår på 0 = best mulig arr og en skåre på 100 = dårligst mulig arr, der lavere skårer indikerte bedre resultat.
Vurderen markerte først en vurdering for det "verre" arret og vurderte deretter det andre arret.
Forskjellen mellom disse to vurderingene var "forbedring av arrs alvorlighetsgrad."
Hvis det ikke var noen forskjell, kunne eksperten krysse av i en boks for å indikere denne bestemmelsen.
Denne metoden ga informasjon om den absolutte alvorlighetsgraden av arrene så vel som forskjellene mellom de to arrene i paret.
|
Uke 11, 18, 24
|
|
Emne Observer Scar Assessment Score
Tidsramme: Uke 24
|
Deltakerne vurderte smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet og generell oppfatning av arr på 10-punkts skala.
For smerte og kløe forbundet med arr: område = 1 (nei, ikke i det hele tatt) til 10 (ja, verst tenkelig) og for andre parametere assosiert med arr sammenlignet med normal hud: område = 1 (nei, samme som normal hud) til 10 (ja, veldig forskjellig).
Sammensatt poengsum = summen av alle poengsummer bortsett fra den generelle oppfatningen og området 6 (best) til 60 (dårligst).
Arrutseende sammensatt score = summen av alle skårer unntatt generell oppfatning, smerte og kløe, område 4 (best) til 40 (dårligst).
Innenfor deltakerbehandling ble forskjellen vurdert mellom behandlingsregimene hver deltaker mottok.
En lavere poengsum indikerte et bedre resultat.
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere med Photonumeric Guide Scar Assessment Score
Tidsramme: Uke 24
|
Legen vurderte alvorlighetsgraden av hvert arr ved å bruke en fotonumerisk veiledning på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig).
Antall deltakere med ulik rangering av arrgrad ble rapportert.
Samme deltaker ble rapportert to ganger, én gang for hvert brysts arr (dosering for 1 bryst = 4 ganger EXC 001 og for andre bryst = 3 ganger).
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere med deltakerens fotonumeriske guide arrvurderingspoeng
Tidsramme: Uke 24
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av hvert arr ved å bruke en fotonumerisk veiledning på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig).
Antall deltakere med ulik rangering av arrgrad ble rapportert.
Samme deltaker ble rapportert to ganger, én gang for hvert brysts arr (dosering for 1 bryst = 4 ganger EXC 001 og for andre bryst = 3 ganger).
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXC 001-204
- B5301004 (ANNEN: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .