Estudo de Segurança e Eficácia do EXC 001 para Melhorar a Aparência de Cicatrizes de Cirurgia de Mama Anterior
12 de agosto de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, INTEIRAMENTE CONTROLADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE VÁRIAS DOSES E REGIMES DE EXC 001 PARA A MELHORIA DE CICATRIZES APÓS A REVISÃO DE CICATRIZES DE CIRURGIA MAMÁRIA ANTERIOR EM ADULTOS (LEGADO EXCALIARD PROTOCOL # EXC 001-204)
O estudo investigará a eficácia de várias doses e regimes de EXC 001 na redução de cicatrizes de pele em indivíduos submetidos à revisão de cicatrizes de cirurgias anteriores.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do EXC 001 e do placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Skin Deep Laser Medical Spa
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Bayside Ambulatory Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Aesthetic Plastic Surgery Miami
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Mark L. Jewell,MD Surgery Center
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials,P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1670
- Texas Plastic Surgery
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- BAXTER Plastic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter feito cirurgia de mama anterior, resultando em cicatrizes inaceitáveis.
- O sujeito optou por revisar as cicatrizes dos seios.
- O indivíduo não deve estar grávida ou amamentando.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou grávida durante os 6 meses, antes da inclusão no estudo ou lactante.
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes do início do estudo.
- Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do PI, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
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Dose única administrada por injeção quatro vezes diferentes
Dose única reduzida em comparação com o Grupo 1 administrado por injeção nos mesmos quatro períodos de tempo do Grupo 1
Dose única reduzida em comparação com os Grupos 1 e 2 administrados por injeção nos mesmos quatro períodos de tempo dos Grupos 1 e 2
Mesma dose única do Grupo 1 administrada por injeção nos mesmos quatro períodos de tempo dos Grupos 1, 2 e 3
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 2
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Dose única administrada por injeção quatro vezes diferentes
Dose única reduzida em comparação com o Grupo 1 administrado por injeção nos mesmos quatro períodos de tempo do Grupo 1
Dose única reduzida em comparação com os Grupos 1 e 2 administrados por injeção nos mesmos quatro períodos de tempo dos Grupos 1 e 2
Mesma dose única do Grupo 1 administrada por injeção nos mesmos quatro períodos de tempo dos Grupos 1, 2 e 3
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 3
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Dose única administrada por injeção quatro vezes diferentes
Dose única reduzida em comparação com o Grupo 1 administrado por injeção nos mesmos quatro períodos de tempo do Grupo 1
Dose única reduzida em comparação com os Grupos 1 e 2 administrados por injeção nos mesmos quatro períodos de tempo dos Grupos 1 e 2
Mesma dose única do Grupo 1 administrada por injeção nos mesmos quatro períodos de tempo dos Grupos 1, 2 e 3
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 4
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Dose única administrada por injeção quatro vezes diferentes
Dose única reduzida em comparação com o Grupo 1 administrado por injeção nos mesmos quatro períodos de tempo do Grupo 1
Dose única reduzida em comparação com os Grupos 1 e 2 administrados por injeção nos mesmos quatro períodos de tempo dos Grupos 1 e 2
Mesma dose única do Grupo 1 administrada por injeção nos mesmos quatro períodos de tempo dos Grupos 1, 2 e 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da avaliação da cicatriz do médico observador na semana 24
Prazo: Semana 24
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A avaliação da cicatriz pelo médico foi feita usando uma escala válida publicada de 10 pontos.
O médico classificou a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade, área de superfície e opinião geral para cicatriz em uma pontuação de 1 = pele normal a 10 = pior cicatriz imaginável, onde pontuações mais baixas indicavam melhor resultado.
A pontuação composta foi a soma de todas as pontuações, exceto a pontuação geral da opinião, e varia de 6 (melhor pontuação) a 60 (pior pontuação), em que pontuações mais baixas indicavam melhor resultado.
Dentro do tratamento do participante, a diferença foi avaliada entre os regimes de tratamento que cada participante recebeu.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da avaliação da cicatriz do médico observador
Prazo: Semana 11, 18
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A pontuação da avaliação da cicatriz do observador médico foi feita usando uma escala de classificação válida publicada de 10 pontos.
O médico avaliou a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade, área de superfície e opinião geral para uma cicatriz em uma pontuação de 1 = pele normal a 10 = pior cicatriz imaginável, onde pontuações mais baixas indicavam melhor resultado.
A pontuação composta foi a soma de todas as pontuações, exceto a pontuação geral da opinião e varia de 6 (melhor pontuação) a 60 (pior pontuação), em que pontuações mais baixas indicavam melhor resultado.
Dentro do tratamento do participante, a diferença foi avaliada entre os regimes de tratamento que cada participante recebeu.
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Semana 11, 18
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Pontuação de Avaliação de Cicatrizes do Painel de Especialistas
Prazo: Semana 11, 18, 24
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A avaliação da cicatriz por um painel de especialistas foi feita em fotografias cegas usando escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm), em que uma pontuação de 0 = melhor cicatriz possível e uma pontuação de 100 = pior cicatriz possível, em que pontuações mais baixas indicavam melhor resultado.
O avaliador primeiro marcou uma classificação para a cicatriz "pior" e, em seguida, classificou a outra cicatriz.
A diferença entre essas duas classificações foi a "melhora da gravidade da cicatriz".
Se não houvesse diferença, o especialista poderia marcar uma caixa para indicar essa determinação.
Este método forneceu informações sobre a gravidade absoluta das cicatrizes, bem como as diferenças entre as duas cicatrizes do par.
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Semana 11, 18, 24
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Pontuação da avaliação da cicatriz do observador do sujeito
Prazo: Semana 24
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Os participantes classificaram dor, coceira, cor, rigidez, espessura, irregularidade e opinião geral da cicatriz em uma escala de 10 pontos.
Para dor e prurido associados à cicatriz: intervalo = 1 (não, de forma alguma) a 10 (sim, pior imaginável) e para outros parâmetros associados à cicatriz em comparação com a pele normal: intervalo = 1 (não, igual à pele normal) a 10 (sim, muito diferente).
Pontuação composta = soma de todas as pontuações, exceto opinião geral e faixa de 6 (melhor) a 60 (pior).
Pontuação composta da aparência da cicatriz = soma de todas as pontuações, exceto opinião geral, dor e coceira, variando de 4 (melhor) a 40 (pior).
Dentro do tratamento do participante, a diferença foi avaliada entre os regimes de tratamento que cada participante recebeu.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
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Semana 24
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Número de participantes com escore de avaliação da cicatriz do guia fotonumérico do médico
Prazo: Semana 24
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O médico avaliou a gravidade de cada cicatriz usando um guia fotonumérico em uma escala de 1 a 5 (onde 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave).
Número de participantes com diferentes classificações de gravidade da cicatriz foram relatados.
A mesma participante foi relatada duas vezes, uma para cada cicatriz da mama (dosagem para 1 mama = 4 vezes EXC 001 e para outra mama = 3 vezes).
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Semana 24
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Número de participantes com escore de avaliação da cicatriz do guia fotonumérico do participante
Prazo: Semana 24
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Os participantes classificaram a gravidade de cada cicatriz usando um guia fotonumérico em uma escala de 1 a 5 (onde 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave).
Número de participantes com diferentes classificações de gravidade da cicatriz foram relatados.
A mesma participante foi relatada duas vezes, uma para cada cicatriz da mama (dosagem para 1 mama = 4 vezes EXC 001 e para outra mama = 3 vezes).
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
16 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
16 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXC 001-204
- B5301004 (OUTRO: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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