Az EXC 001 biztonsági és hatékonysági tanulmánya a korábbi emlőműtétekből származó hegek megjelenésének javítására
2021. augusztus 12. frissítette: Pfizer
2. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐVAK, AZ ALAGON BELÜL IRÁNYÍTOTT VIZSGÁLAT A KÜLÖNBÖZŐ DÓZISOK ÉS AZ EXC 001 RENDSZEREK HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, A KIEGÉSZÍTŐ FELHASZNÁLÁSÁNAK MEGJAVÍTÁSÁHOZ AZ ALAKÉPVISSZAÁLLÍTÁS KÖVETKEZŐBEN S (ÖRÖBBI EXCALIARD PROTOKOLL # EXC 001-204)
A tanulmány az EXC 001 különböző dózisainak és kezelési rendjének hatékonyságát vizsgálja a bőrhegesedés csökkentésében olyan alanyoknál, akiknél korábbi műtétekből származó hegeket vizsgáltak.
A vizsgálat az EXC 001 és a placebo biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Skin Deep Laser Medical Spa
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Bayside Ambulatory Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Aesthetic Plastic Surgery Miami
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Mark L. Jewell,MD Surgery Center
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Endeavor Clinical Trials,P.A.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240-1670
- Texas Plastic Surgery
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
- BAXTER Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokon korábban már mellműtéten kellett átesnie, ami elfogadhatatlan hegeket eredményezett.
- Az alany úgy döntött, hogy felülvizsgálja a mellhegeket.
- Az alany nem lehet terhes vagy szoptat.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy terhes a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapban vagy szoptat.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Bármilyen egyéb állapot vagy korábbi terápia, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
|
Egyszeri adag injekcióval, négy különböző alkalommal
Egyszeri csökkentett dózis az 1. csoporthoz képest, injekcióban beadva, ugyanabban a négy időszakban, mint az 1. csoportban
Egyszeri csökkentett dózis az 1. és 2. csoporthoz képest, injekcióban beadva, ugyanabban a négy időszakban, mint az 1. és 2. csoportban
Ugyanaz az egyszeri dózis, mint az 1. csoportnak injekcióban beadva, ugyanabban a négy időszakban, mint az 1., 2. és 3. csoportban
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. csoport
|
Egyszeri adag injekcióval, négy különböző alkalommal
Egyszeri csökkentett dózis az 1. csoporthoz képest, injekcióban beadva, ugyanabban a négy időszakban, mint az 1. csoportban
Egyszeri csökkentett dózis az 1. és 2. csoporthoz képest, injekcióban beadva, ugyanabban a négy időszakban, mint az 1. és 2. csoportban
Ugyanaz az egyszeri dózis, mint az 1. csoportnak injekcióban beadva, ugyanabban a négy időszakban, mint az 1., 2. és 3. csoportban
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3. csoport
|
Egyszeri adag injekcióval, négy különböző alkalommal
Egyszeri csökkentett dózis az 1. csoporthoz képest, injekcióban beadva, ugyanabban a négy időszakban, mint az 1. csoportban
Egyszeri csökkentett dózis az 1. és 2. csoporthoz képest, injekcióban beadva, ugyanabban a négy időszakban, mint az 1. és 2. csoportban
Ugyanaz az egyszeri dózis, mint az 1. csoportnak injekcióban beadva, ugyanabban a négy időszakban, mint az 1., 2. és 3. csoportban
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4. csoport
|
Egyszeri adag injekcióval, négy különböző alkalommal
Egyszeri csökkentett dózis az 1. csoporthoz képest, injekcióban beadva, ugyanabban a négy időszakban, mint az 1. csoportban
Egyszeri csökkentett dózis az 1. és 2. csoporthoz képest, injekcióban beadva, ugyanabban a négy időszakban, mint az 1. és 2. csoportban
Ugyanaz az egyszeri dózis, mint az 1. csoportnak injekcióban beadva, ugyanabban a négy időszakban, mint az 1., 2. és 3. csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos megfigyelő hegértékelési pontszáma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A heg orvosi értékelése egy érvényes közzétett 10 pontos értékelési skála segítségével történt.
Az orvos a heg erezettségét, pigmentációját, vastagságát, megkönnyebbülését, hajlékonyságát, felületét és általános véleményét 1 = normál bőrre 10-re = az elképzelhető legrosszabb hegre értékelte, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleztek.
Az összetett pontszám az összes pontszám összege volt, kivéve az általános véleménypontszámot, és 6-tól (legjobb pontszám) 60-ig (legrosszabb pontszám) terjedt, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleztek.
A résztvevők kezelésén belül értékelték az egyes résztvevők kezelési rendjei közötti különbséget.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos megfigyelő hegértékelési pontszáma
Időkeret: 11., 18. hét
|
Az orvos-megfigyelő hegértékelési pontszámát érvényes közzétett 10 pontos értékelési skála segítségével végezték el.
Az orvos a heg erezettségét, pigmentációját, vastagságát, megkönnyebbülését, hajlékonyságát, felületét és általános véleményét 1 = normál bőrre 10-re = az elképzelhető legrosszabb hegre értékelte, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleztek.
Az összetett pontszám az összes pontszám összege volt, kivéve az általános véleménypontszámot, és 6-tól (legjobb pontszám) 60-ig (legrosszabb pontszám) terjedt, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleztek.
A résztvevők kezelésén belül értékelték az egyes résztvevők kezelési rendjei közötti különbséget.
|
11., 18. hét
|
|
Szakértői panel hegértékelési pontszáma
Időkeret: 11., 18., 24. hét
|
A hegértékelést egy szakértői testület elvakult fényképeken végezte 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 0 = a lehető legjobb heg és a 100 = a lehető legrosszabb heg, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleztek.
Az értékelő először a "rosszabb" heget jelölte meg, majd a másik heget értékelte.
A két értékelés közötti különbség a "heg súlyosságának javulása" volt.
Ha nincs különbség, a szakértő bejelölhet egy négyzetet, jelezve ezt az elhatározást.
Ez a módszer információt szolgáltatott a hegek abszolút súlyosságáról, valamint a párban lévő két heg közötti különbségekről.
|
11., 18., 24. hét
|
|
Alany Megfigyelő Scar Assessment Score
Időkeret: 24. hét
|
A résztvevők 10 pontos skálán értékelték a fájdalmat, viszketést, színt, merevséget, vastagságot, szabálytalanságot és a heg általános véleményét.
A heghez kapcsolódó fájdalom és viszketés esetén: tartomány = 1 (nem, egyáltalán nem) 10 (igen, az elképzelhető legrosszabb) és a normál bőrhöz képest a heggel kapcsolatos egyéb paraméterek esetén: tartomány = 1 (nem, ugyanaz, mint a normál bőrnél) – 10 (igen, nagyon eltérő).
Összetett pontszám = az összes pontszám összege, kivéve az általános véleményt és a 6 (legjobb) és 60 (legrosszabb) tartományt.
A hegek megjelenésének összetett pontszáma = az összes pontszám összege, kivéve az általános véleményt, a fájdalmat és a viszketést, 4 (legjobb) és 40 (legrosszabb) közötti tartomány.
A résztvevők kezelésén belül értékelték az egyes résztvevők kezelési rendjei közötti különbséget.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
24. hét
|
|
Az orvosi fotonumerikus útmutatóval rendelkező résztvevők száma hegértékelési pontszámmal
Időkeret: 24. hét
|
Az orvos az egyes hegek súlyosságát egy 1-től 5-ig terjedő skálán (ahol 1 = minimális, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos) fotonumerikus útmutató segítségével értékelte.
A különböző hegek súlyossági besorolású résztvevők számát jelentették.
Ugyanazt a résztvevőt kétszer jelentették, egyszer minden emlő hegére (adagolás 1 mellre = EXC 001 4-szer, másik mellre = 3 alkalommal).
|
24. hét
|
|
Résztvevők száma a résztvevők fotonumerikus útmutatója hegértékelési pontszámmal
Időkeret: 24. hét
|
A résztvevők az egyes hegek súlyosságát egy 1-től 5-ig terjedő skálán fotonumerikus útmutató segítségével értékelték (ahol 1 = minimális, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos).
A különböző hegek súlyossági besorolású résztvevők számát jelentették.
Ugyanazt a résztvevőt kétszer jelentették, egyszer minden emlő hegére (adagolás 1 mellre = EXC 001 4-szer, másik mellre = 3 alkalommal).
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXC 001-204
- B5301004 (EGYÉB: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .