Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti EXC 001 ke zlepšení vzhledu jizev po předchozí operaci prsu

12. srpna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, DVOUSLEPÁ, V RÁMCI KONTROLOVANÉ STUDIE K VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI RŮZNÝCH DÁVEK A REŽIMŮ EXC 001 PRO ZLEPŠENÍ ZJIZV PO REVIZI JIZV OD SGERGÁJOR ADSUBKALIZACE # EXC 001-204)

Studie bude zkoumat účinnost různých dávek a režimů EXC 001 při snižování zjizvení kůže u subjektů podstupujících revizi jizev po předchozí operaci. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost EXC 001 a placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Skin Deep Laser Medical Spa
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Bright Health Physicans Plastic Surgery and Aesthetic Medicine
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Bayside Ambulatory Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Aesthetic Plastic Surgery Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Mark L. Jewell,MD Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Connall Consmetic Surgery
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials,P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1670
        • Texas Plastic Surgery
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • BAXTER Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musely mít v minulosti operaci prsu, která měla za následek nepřijatelné jizvy.
  • Subjekt se rozhodl nechat zrevidovat jizvy na prsou.
  • Subjekt nesmí být těhotný nebo kojící.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo těhotná během 6 měsíců před zařazením do studie nebo kojení.
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před zahájením studie.
  • Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru PI způsobily, že subjekt není vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Lék: EXC 001
Jedna dávka podávaná injekcí čtyřikrát
Lék: EXC 001
Jedna snížená dávka ve srovnání se skupinou 1 podávaná injekcí ve stejných čtyřech časových obdobích jako skupina 1
Lék: EXC 001
Jedna snížená dávka ve srovnání se skupinami 1 a 2 podávaná injekčně ve stejných čtyřech časových obdobích jako skupiny 1 a 2
Lék: EXC 001
Stejná jednorázová dávka jako u skupiny 1 podávaná injekcí ve stejných čtyřech časových obdobích jako u skupin 1, 2 a 3
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 2
Lék: EXC 001
Jedna dávka podávaná injekcí čtyřikrát
Lék: EXC 001
Jedna snížená dávka ve srovnání se skupinou 1 podávaná injekcí ve stejných čtyřech časových obdobích jako skupina 1
Lék: EXC 001
Jedna snížená dávka ve srovnání se skupinami 1 a 2 podávaná injekčně ve stejných čtyřech časových obdobích jako skupiny 1 a 2
Lék: EXC 001
Stejná jednorázová dávka jako u skupiny 1 podávaná injekcí ve stejných čtyřech časových obdobích jako u skupin 1, 2 a 3
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 3
Lék: EXC 001
Jedna dávka podávaná injekcí čtyřikrát
Lék: EXC 001
Jedna snížená dávka ve srovnání se skupinou 1 podávaná injekcí ve stejných čtyřech časových obdobích jako skupina 1
Lék: EXC 001
Jedna snížená dávka ve srovnání se skupinami 1 a 2 podávaná injekčně ve stejných čtyřech časových obdobích jako skupiny 1 a 2
Lék: EXC 001
Stejná jednorázová dávka jako u skupiny 1 podávaná injekcí ve stejných čtyřech časových obdobích jako u skupin 1, 2 a 3
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 4
Lék: EXC 001
Jedna dávka podávaná injekcí čtyřikrát
Lék: EXC 001
Jedna snížená dávka ve srovnání se skupinou 1 podávaná injekcí ve stejných čtyřech časových obdobích jako skupina 1
Lék: EXC 001
Jedna snížená dávka ve srovnání se skupinami 1 a 2 podávaná injekčně ve stejných čtyřech časových obdobích jako skupiny 1 a 2
Lék: EXC 001
Stejná jednorázová dávka jako u skupiny 1 podávaná injekcí ve stejných čtyřech časových obdobích jako u skupin 1, 2 a 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení jizev lékařem v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Hodnocení jizvy lékařem bylo provedeno pomocí platné publikované 10bodové hodnotící stupnice. Lékař hodnotil vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf, ohebnost, povrch a celkový názor na jizvu na skóre 1 = normální kůže až 10 = nejhorší jizva, kterou si lze představit, kde nižší skóre indikovalo lepší výsledek. Složené skóre bylo součtem všech skóre, kromě celkového skóre mínění, a pohybovalo se od 6 (nejlepší skóre) do 60 (nejhorší skóre), kde nižší skóre naznačovalo lepší výsledek. V rámci léčby účastníků byl hodnocen rozdíl mezi léčebnými režimy, které každý účastník obdržel.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení jizev lékařem
Časové okno: 11., 18. týden
Skóre hodnocení jizev lékařem bylo provedeno pomocí platné publikované 10bodové hodnotící stupnice. Lékař hodnotil vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf, ohebnost, povrch a celkový názor na jizvu na skóre 1 = normální kůže až 10 = nejhorší jizva, kterou si lze představit, kde nižší skóre indikovalo lepší výsledek. Složené skóre bylo součtem všech skóre kromě celkového skóre mínění a pohybovalo se od 6 (nejlepší skóre) do 60 (nejhorší skóre), kde nižší skóre naznačovalo lepší výsledek. V rámci léčby účastníků byl hodnocen rozdíl mezi léčebnými režimy, které každý účastník obdržel.
11., 18. týden
Skóre hodnocení jizev odborného panelu
Časové okno: 11., 18., 24. týden
Hodnocení jizev odbornou komisí bylo provedeno na zaslepených fotografiích pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (VAS), kde skóre 0 = nejlepší možná jizva a skóre 100 = nejhorší možná jizva, kde nižší skóre indikovalo lepší výsledek. Hodnotitel nejprve označil hodnocení pro „horší“ jizvu a poté ohodnotil druhou jizvu. Rozdíl mezi těmito dvěma hodnoceními byl „zlepšení závažnosti jizev“. Pokud nebyl žádný rozdíl, odborník mohl zaškrtnout políčko, aby označil toto určení. Tato metoda poskytla informace o absolutní závažnosti jizev a také o rozdílech mezi dvěma jizvami v páru.
11., 18., 24. týden
Subject Observer Scar Assessment Score
Časové okno: 24. týden
Účastníci hodnotili bolest, svědění, barvu, ztuhlost, tloušťku, nepravidelnost a celkový názor na jizvu na 10bodové škále. Pro bolest a svědění spojené s jizvou: rozsah = 1 (ne, vůbec ne) až 10 (ano, nejhorší představitelné) a pro ostatní parametry spojené s jizvou ve srovnání s normální kůží: rozsah = 1 (ne, stejně jako normální kůže) až 10 (ano, velmi odlišné). Složené skóre = součet všech skóre kromě celkového názoru a rozmezí 6 (nejlepší) až 60 (nejhorší). Složené skóre vzhledu jizvy = součet všech skóre kromě celkového názoru, bolesti a svědění, rozsah 4 (nejlepší) až 40 (nejhorší). V rámci léčby účastníků byl hodnocen rozdíl mezi léčebnými režimy, které každý účastník obdržel. Nižší skóre znamenalo lepší výsledek.
24. týden
Počet účastníků s lékařským fotonumerickým průvodcem skóre hodnocení jizev
Časové okno: 24. týden
Lékař hodnotil závažnost každé jizvy pomocí fotonumerického průvodce na stupnici od 1 do 5 (kde 1 = minimální, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná, 5 = velmi závažná). Byl hlášen počet účastníků s různým hodnocením závažnosti jizvy. Stejná účastnice byla hlášena dvakrát, jednou pro jizvu každého prsu (dávka na 1 prs = 4krát EXC 001 a na ostatní prsa = 3krát).
24. týden
Počet účastníků s účastnickým fotonumerickým průvodcem Skóre hodnocení jizev
Časové okno: 24. týden
Účastníci hodnotili závažnost každé jizvy pomocí fotonumerického průvodce na škále od 1 do 5 (kde 1 = minimální, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná, 5 = velmi závažná). Byl hlášen počet účastníků s různým hodnocením závažnosti jizvy. Stejná účastnice byla hlášena dvakrát, jednou pro jizvu každého prsu (dávka na 1 prs = 4krát EXC 001 a na ostatní prsa = 3krát).
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXC 001-204
  • B5301004 (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXC 001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit