Silimarine 和 Darunavir/Ritonavir 之间的药物相互作用
2019年11月11日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
这是一项临床试验，旨在描述水飞蓟素与蛋白酶抑制剂地瑞那韦/利托那韦之间的药物相互作用。
研究概览
详细说明
水飞蓟素是水飞蓟 (Sylibum marianum) 的主要成分，水飞蓟是一种草药，由于其保肝特性，被 HIV 感染者广泛使用
将招募 15 名接受稳定抗逆转录病毒治疗的患者，包括 darunavir/ritonavir 600/100 mg，每天两次，为期 4 周。 纳入研究后，患者将从第 1 天到两周后（第 14 天）接受水飞蓟素（每 8 小时 150 毫克）治疗。 在第0天和第14天，在服用地瑞那韦/利托那韦之前和之后1、2、4、6、8、10和12小时抽取血样，用高效液体法测定血浆中的地瑞那韦和利托那韦浓度。使用经过验证的方法进行色谱分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受含有地瑞那韦/利托那韦批准剂量 600/100 毫克每天两次至少 4 周的抗逆转录病毒治疗的患者
- 血浆中的 HIV 病毒载量 <50 拷贝/mL
- 入组前三个月内没有急性感染和/或肿瘤。
- 受试者能够遵循治疗期，而不会怀疑之前的抗逆转录病毒治疗依从性差。
排除标准：
- 任何可能干扰药物药代动力学的临床或历史观察，例如胃肠道疾病或手术（疝切开术和阑尾切除术除外），血浆蛋白成分的变化，肝或肾功能障碍的一些迹象。
- 积极饮酒（> 50 克/天）或非法药物（大麻除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硅藻土
地瑞那韦 + 利托那韦 + 水飞蓟素
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地瑞那韦/利托那韦 600/100 毫克 + 水飞蓟素（每 8 小时 150 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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地瑞那韦给药间隔 (AUC0-12) 期间血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 0 天，第 14 天
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第 0 天，第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利托那韦给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-12)
大体时间：第 0 天，第 14 天
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第 0 天，第 14 天
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达芦那韦和利托那韦清除率 (CL/F)
大体时间：第 0 天，第 14 天
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第 0 天达芦那韦和第 14 天利托那韦清除率的变化
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第 0 天，第 14 天
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达芦那韦和利托那韦分布容积 (V/F)
大体时间：第 0 天，第 14 天
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第 0 天达芦那韦和利托那韦第 14 天分布容积的变化
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第 0 天，第 14 天
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地瑞那韦和利托那韦的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 0 天，第 14 天
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第 0 天，第 14 天
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达芦那韦和利托那韦的血浆谷浓度
大体时间：第 0 天，第 14 天
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第 0 天，第 14 天
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不良事件和实验室异常
大体时间：第 0、14、28 天
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出现不良事件和 3 级或 4 级实验室异常的患者人数
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第 0、14、28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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