Geneesmiddelinteracties tussen silimarine en darunavir/ritonavir
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De silimarine is het hoofdbestanddeel van mariadistel (Sylibum marianum), een geneeskrachtig kruid dat vanwege zijn hepatoprotectieve eigenschappen veel wordt gebruikt door HIV-geïnfecteerde patiënten
Er zullen 15 patiënten worden ingeschreven die een stabiele antiretrovirale therapie krijgen, waaronder darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags gedurende vier weken. Na opname in het onderzoek zullen patiënten vanaf dag 1 tot twee weken later (dag 14) worden behandeld met silimarine (150 mg om de 8 uur). Op dag 0 en 14 worden bloedmonsters genomen vlak voor en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van darunavir/ritonavir, en de concentraties van darunavir en ritonavir in het plasma worden bepaald met behulp van hoogwaardige vloeistof. chromatografie met behulp van een gevalideerde methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die antiretrovirale therapie krijgen met darunavir/ritonavir in de goedgekeurde dosis van 600/100 mg tweemaal daags gedurende ten minste 4 weken
- HIV-virale belasting in plasma <50 kopieën / ml
- Afwezigheid van acute infecties en/of tumoren in de drie maanden voorafgaand aan opname.
- Proefpersoon in staat om de behandelingsperiode te volgen, zonder vermoeden van slechte therapietrouw bij eerdere antiretrovirale behandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinische of historische waarneming die de farmacokinetiek van medicijnen zou kunnen verstoren, zoals gastro-intestinale aandoeningen of operaties (behalve herniotomie en appendectomie), veranderingen in de samenstelling van plasma-eiwitten, enige indicatie van lever- of nierdisfunctie.
- Actief alcoholgebruik (> 50 g / dag) of illegale drugs (behalve cannabis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Silimarijn
darunavir + ritonavir + silimarine
|
darunavir/ritonavir 600/100 mg + silimarine (150 mg elke 8 uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUC0-12) van darunavir
Tijdsspanne: DAG 0, dag 14
|
DAG 0, dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUC0-12) van ritonavir
Tijdsspanne: DAG 0, dag 14
|
DAG 0, dag 14
|
|
|
Darunavir- en ritonavirklaring (CL/F)
Tijdsspanne: DAG 0, dag 14
|
Verandering vanaf dag 0 in de klaring van darunavir en ritonavir op dag 14
|
DAG 0, dag 14
|
|
Distributievolume van darunavir en ritonavir (V/F)
Tijdsspanne: DAG 0, dag 14
|
Verandering vanaf dag 0 in het distributievolume van darunavir en ritonavir op dag 14
|
DAG 0, dag 14
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van darunavir en ritonavir van darunavir en ritonavir
Tijdsspanne: DAG 0, dag 14
|
DAG 0, dag 14
|
|
|
Darunavir en ritonavir dalconcentratie in plasma
Tijdsspanne: DAG 0, dag 14
|
DAG 0, dag 14
|
|
|
Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: DAG 0, 14, 28
|
Aantal patiënten met bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen graad 3 of 4
|
DAG 0, 14, 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SILIDAR
- 2010-021159-25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .