Лекарственные взаимодействия между силимарином и дарунавиром/ритонавиром
11 ноября 2019 г. обновлено: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Это клиническое исследование для характеристики лекарственных взаимодействий между силимарином и ингибитором протеазы дарунавиром/ритонавиром.
Обзор исследования
Подробное описание
Силимарин является основным компонентом расторопши пятнистой (Sylibum marianum), лекарственного растения, которое, благодаря приписываемым ему гепатопротекторным свойствам, широко используется ВИЧ-инфицированными пациентами.
В исследование будут включены 15 пациентов, получающих стабильную антиретровирусную терапию, включающую дарунавир/ритонавир 600/100 мг два раза в сутки в течение четырех недель. После включения в исследование пациенты будут получать лечение силимарином (150 мг каждые 8 часов) с 1-го дня до двух недель спустя (14-й день). В дни 0 и 14 образцы крови будут взяты непосредственно перед и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дарунавира / ритонавира, а концентрации дарунавира и ритонавира в плазме будут определяться высокоэффективной жидкостью. хроматография с использованием валидированного метода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие антиретровирусную терапию, содержащую дарунавир/ритонавир в утвержденной дозе 600/100 мг два раза в день в течение не менее 4 недель.
- Вирусная нагрузка ВИЧ в плазме <50 копий/мл
- Отсутствие острых инфекций и/или опухолей в течение трех месяцев до включения.
- Субъект может следить за периодом лечения без подозрений на плохую приверженность предыдущему антиретровирусному лечению.
Критерий исключения:
- Любое клиническое или анамнезное наблюдение, которое может повлиять на фармакокинетику лекарственных средств, например желудочно-кишечные заболевания или операции (за исключением грыжесечения и аппендэктомии), изменения в составе белков плазмы, некоторые признаки нарушения функции печени или почек.
- Активное употребление алкоголя (> 50 г/день) или запрещенных наркотиков (кроме каннабиса).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силимарин
дарунавир + ритонавир + силимарин
|
дарунавир/ритонавир 600/100 мг + силимарин (150 мг каждые 8 часов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования (AUC0-12) дарунавира
Временное ограничение: ДЕНЬ 0, день 14
|
ДЕНЬ 0, день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования (AUC0-12) ритонавира
Временное ограничение: ДЕНЬ 0, день 14
|
ДЕНЬ 0, день 14
|
|
|
Клиренс дарунавира и ритонавира (CL/F)
Временное ограничение: ДЕНЬ 0, день 14
|
Изменение по сравнению с 0-м днем клиренса дарунавира и ритонавира на 14-й день
|
ДЕНЬ 0, день 14
|
|
Объем распределения дарунавира и ритонавира (V/F)
Временное ограничение: ДЕНЬ 0, день 14
|
Изменение по сравнению с 0-м днем объема распределения дарунавира и ритонавира на 14-й день
|
ДЕНЬ 0, день 14
|
|
Период полувыведения дарунавира и ритонавира (t1/2) дарунавира и ритонавира
Временное ограничение: ДЕНЬ 0, день 14
|
ДЕНЬ 0, день 14
|
|
|
Минимальные концентрации дарунавира и ритонавира в плазме
Временное ограничение: ДЕНЬ 0, день 14
|
ДЕНЬ 0, день 14
|
|
|
Нежелательные явления и лабораторные отклонения
Временное ограничение: ДЕНЬ 0, 14, 28
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями и лабораторными отклонениями 3 или 4 степени
|
ДЕНЬ 0, 14, 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SILIDAR
- 2010-021159-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .