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Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Silimarin und Darunavir/Ritonavir

11. November 2019 aktualisiert von: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Dies ist eine klinische Studie zur Charakterisierung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Silimarin und dem Proteaseinhibitor Darunavir/Ritonavir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Silimarin ist der Hauptbestandteil der Mariendistel (Sylibum marianum), einem Heilkraut, das aufgrund seiner zugeschriebenen hepatoprotektiven Eigenschaften bei HIV-infizierten Patienten weit verbreitet ist

15 Patienten mit stabiler antiretroviraler Therapie einschließlich Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich über vier Wochen werden aufgenommen. Nach ihrem Einschluss in die Studie erhalten die Patienten von Tag 1 bis zwei Wochen später (Tag 14) eine Behandlung mit Silimarin (150 mg alle 8 Stunden). An den Tagen 0 und 14 werden unmittelbar vor und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung von Darunavir/Ritonavir Blutproben entnommen und die Plasmakonzentrationen von Darunavir und Ritonavir mit Hochleistungsflüssigkeit bestimmt Chromatographie mit einer validierten Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 4 Wochen lang eine antiretrovirale Therapie mit Darunavir / Ritonavir in der zugelassenen Dosis von 600/100 mg zweimal täglich erhalten
  • HIV-Viruslast im Plasma < 50 Kopien / ml
  • Fehlen von akuten Infektionen und / oder Tumoren in den drei Monaten vor der Aufnahme.
  • Subjekt, das in der Lage ist, den Behandlungszeitraum zu verfolgen, ohne Verdacht auf schlechte Einhaltung früherer antiretroviraler Behandlungen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinische oder historische Beobachtung, die die Pharmakokinetik von Medikamenten beeinträchtigen könnte, wie z. B. Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen (außer Herniotomie und Appendektomie), Veränderungen in der Zusammensetzung von Plasmaproteinen, Hinweise auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Aktiver Alkoholkonsum (> 50 g / Tag) oder illegale Drogen (außer Cannabis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silimarin
Darunavir + Ritonavir + Silimarin
Arzneimittel: Silimarin
Darunavir/Ritonavir 600/100 mg + Silimarin (150 mg alle 8 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUC0-12) von Darunavir
Zeitfenster: TAG 0, Tag 14
TAG 0, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUC0-12) von Ritonavir
Zeitfenster: TAG 0, Tag 14
TAG 0, Tag 14
Clearance von Darunavir und Ritonavir (CL/F)
Zeitfenster: TAG 0, Tag 14
Veränderung der Darunavir- und Ritonavir-Clearance gegenüber Tag 0 an Tag 14
TAG 0, Tag 14
Verteilungsvolumen von Darunavir und Ritonavir (V/F)
Zeitfenster: TAG 0, Tag 14
Veränderung des Verteilungsvolumens von Darunavir und Ritonavir gegenüber Tag 0 an Tag 14
TAG 0, Tag 14
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Darunavir und Ritonavir von Darunavir und Ritonavir
Zeitfenster: TAG 0, Tag 14
TAG 0, Tag 14
Talspiegel von Darunavir und Ritonavir im Plasma
Zeitfenster: TAG 0, Tag 14
TAG 0, Tag 14
Unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien
Zeitfenster: TAG 0, 14, 28
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien Grad 3 oder 4
TAG 0, 14, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Mitarbeiter

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
IrsiCaixa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SILIDAR
  • 2010-021159-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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