실리마린과 다루나비르/리토나비르 간의 약물 상호작용
2019년 11월 11일 업데이트: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
이것은 실리마린과 프로테아제 억제제 다루나비르/리토나비르 간의 약물 상호작용을 특성화하는 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
실리마린은 밀크씨슬(Sylibum marianum)의 주성분으로, 간 보호 특성으로 인해 HIV 감염 환자들이 널리 사용하는 약초입니다.
다루나비르/리토나비르 600/100 mg을 포함하여 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받는 15명의 환자가 4주 동안 하루에 두 번 등록됩니다. 연구에 포함된 후 환자는 1일차부터 2주 후(14일차)까지 실리마린(8시간마다 150mg)으로 치료를 받게 됩니다. 0일과 14일에는 다루나비어/리토나비어 투여 직전 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간 후에 혈액 샘플을 채취하고 혈장 내 다루나비어와 리토나비어 농도를 고성능 액체로 측정합니다. 검증된 방법을 사용하는 크로마토그래피.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 4주 동안 하루에 두 번 600/100mg의 승인 용량으로 다루나비르/리토나비르를 포함하는 항레트로바이러스 요법을 받는 환자
- 혈장 내 HIV 바이러스 부하 <50 copies/mL
- 포함 전 3개월 동안 급성 감염 및/또는 종양의 부재.
- 이전 항레트로바이러스 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 의심되지 않고 치료 기간을 따를 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 위장관 질환 또는 수술(탈장 절제술 및 충수 절제술 제외), 혈장 단백질 구성의 변화, 간 또는 신장 기능 장애의 징후와 같은 약물의 약동학을 방해할 수 있는 모든 임상적 또는 과거 관찰.
- 활성 알코올 소비(> 50g/일) 또는 불법 약물(대마초 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실리마린
다루나비르 + 리토나비르 + 실리마린
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다루나비르/리토나비르 600/100mg + 실리마린(8시간마다 150mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다루나비르의 투여 간격(AUC0-12) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0일, 14일
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0일, 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리토나비어의 투여 간격(AUC0-12) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0일, 14일
|
0일, 14일
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다루나비르 및 리토나비르 클리어런스(CL/F)
기간: 0일, 14일
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14일에 다루나비르 및 리토나비어 클리어런스에서 0일부터 변경
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0일, 14일
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다루나비르 및 리토나비르 분포 용적(V/F)
기간: 0일, 14일
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0일차부터 14일차 Darunavir 및 ritonavir 분포량의 변화
|
0일, 14일
|
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다루나비르 및 리토나비르의 다루나비르 및 리토나비르 제거 반감기(t1/2)
기간: 0일, 14일
|
0일, 14일
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|
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혈장 내 Darunavir 및 ritonavir 최저 농도
기간: 0일, 14일
|
0일, 14일
|
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부작용 및 검사실 이상
기간: 0일, 14일, 28일
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부작용 및 검사실 이상이 3등급 또는 4등급인 환자 수
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0일, 14일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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