Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje leków między sylimaryną a darunawirem/rytonawirem

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Jest to badanie kliniczne mające na celu scharakteryzowanie interakcji lekowych między sylimaryną a inhibitorem proteazy, darunawirem/rytonawirem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sylimaryna jest głównym składnikiem ostropestu plamistego (Sylibum marianum), zioła leczniczego, które ze względu na przypisywane mu właściwości hepatoprotekcyjne jest szeroko stosowane przez pacjentów zakażonych wirusem HIV

Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów otrzymujących stabilną terapię przeciwretrowirusową, w tym darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy dziennie przez cztery tygodnie. Po włączeniu do badania pacjenci będą otrzymywać sylimarynę (150 mg co 8 godzin) od dnia 1 do dwóch tygodni później (dzień 14). W dniach 0 i 14 próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu darunawiru/rytonawiru, a stężenia darunawiru i rytonawiru w osoczu zostaną określone za pomocą wysokosprawnego płynu chromatografia przy użyciu zwalidowanej metody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący terapię przeciwretrowirusową zawierającą darunawir/rytonawir w zatwierdzonej dawce 600/100 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 4 tygodnie
  • Miano wirusa HIV w osoczu <50 kopii/ml
  • Brak ostrych infekcji i/lub guzów w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjent jest w stanie śledzić okres leczenia, bez podejrzeń o złe przestrzeganie wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie obserwacje kliniczne lub historyczne, które mogłyby wpływać na farmakokinetykę leków, takie jak choroby przewodu pokarmowego lub zabiegi chirurgiczne (z wyjątkiem przepukliny i wycięcia wyrostka robaczkowego), zmiany w składzie białek osocza, pewne oznaki dysfunkcji wątroby lub nerek.
  • Aktywne spożywanie alkoholu (> 50 g / dzień) lub nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sylimaryna
darunawir + rytonawir + sylimaryna
Lek: Sylimaryna
darunawir/rytonawir 600/100 mg + sylimaryna (150 mg co 8 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUC0-12) darunawiru
Ramy czasowe: DZIEŃ 0, dzień 14
DZIEŃ 0, dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUC0-12) rytonawiru
Ramy czasowe: DZIEŃ 0, dzień 14
DZIEŃ 0, dzień 14
Klirens darunawiru i rytonawiru (CL/F)
Ramy czasowe: DZIEŃ 0, dzień 14
Zmiana od dnia 0 klirensu darunawiru i rytonawiru w dniu 14
DZIEŃ 0, dzień 14
Objętość dystrybucji darunawiru i rytonawiru (V/F)
Ramy czasowe: DZIEŃ 0, dzień 14
Zmiana objętości dystrybucji darunawiru i rytonawiru od dnia 0 w dniu 14
DZIEŃ 0, dzień 14
Darunawir i rytonawir Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) darunawiru i rytonawiru
Ramy czasowe: DZIEŃ 0, dzień 14
DZIEŃ 0, dzień 14
Najmniejsze stężenia darunawiru i rytonawiru w osoczu
Ramy czasowe: DZIEŃ 0, dzień 14
DZIEŃ 0, dzień 14
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: DZIEŃ 0, 14, 28
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych stopnia 3 lub 4
DZIEŃ 0, 14, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Współpracownicy

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
IrsiCaixa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SILIDAR
  • 2010-021159-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj