Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interações medicamentosas entre silimarina e darunavir/ritonavir

11 de novembro de 2019 atualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Este é um ensaio clínico para caracterizar as interações medicamentosas entre a silimarina e o inibidor de protease darunavir/ritonavir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A silimarina é o principal componente do cardo mariano (Sylibum marianum), uma erva medicinal que, devido às suas propriedades hepatoprotetoras atribuídas, é amplamente utilizada por pacientes infectados pelo HIV

Serão incluídos 15 pacientes em terapia antirretroviral estável, incluindo darunavir/ritonavir 600/100 mg duas vezes ao dia durante quatro semanas. Após a inclusão no estudo, os pacientes receberão tratamento com silimarina (150 mg a cada 8 horas) desde o dia 1 até duas semanas depois (dia 14). Nos dias 0 e 14, amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração de darunavir/ritonavir, e as concentrações de darunavir e ritonavir no plasma serão determinadas por líquido de alta performance cromatografia usando um método validado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo terapia antirretroviral contendo darunavir/ritonavir na dose aprovada de 600/100 mg duas vezes ao dia por pelo menos 4 semanas
  • Carga viral do HIV no plasma <50 cópias/mL
  • Ausência de infecções agudas e/ou tumores nos três meses anteriores à inclusão.
  • Sujeito capaz de seguir o período de tratamento, sem suspeita de má adesão em tratamentos antirretrovirais anteriores.

Critério de exclusão:

  • Qualquer observação clínica ou histórica que possa interferir na farmacocinética dos medicamentos, como doença gastrointestinal ou cirurgia (exceto para herniotomia e apendicectomia), alterações na composição das proteínas plasmáticas, alguma indicação de disfunção hepática ou renal.
  • Consumo ativo de álcool (> 50 g/dia) ou drogas ilícitas (exceto maconha).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Silimarina
darunavir + ritonavir + silimarina
Medicamento: Silimarina
darunavir/ritonavir 600/100 mg + silimarina (150 mg a cada 8 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUC0-12) de darunavir
Prazo: DIA 0, dia 14
DIA 0, dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUC0-12) de ritonavir
Prazo: DIA 0, dia 14
DIA 0, dia 14
Depuração de darunavir e ritonavir (CL/F)
Prazo: DIA 0, dia 14
Alteração desde o dia 0 em Darunavir e depuração de ritonavir no dia 14
DIA 0, dia 14
Darunavir e ritonavir volume de distribuição (V/F)
Prazo: DIA 0, dia 14
Mudança desde o dia 0 no volume de distribuição de darunavir e ritonavir no dia 14
DIA 0, dia 14
Meia-vida de eliminação de darunavir e ritonavir (t1/2) de darunavir e ritonavir
Prazo: DIA 0, dia 14
DIA 0, dia 14
Concentração mínima de darunavir e ritonavir no plasma
Prazo: DIA 0, dia 14
DIA 0, dia 14
Eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: DIA 0, 14, 28
Número de pacientes com eventos adversos e anormalidades laboratoriais grau 3 ou 4
DIA 0, 14, 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Colaboradores

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
IrsiCaixa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SILIDAR
  • 2010-021159-25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever