- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01346982
Gyógyszerkölcsönhatások a szilimarin és a darunavir/ritonavir között
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szilimarin a máriatövis (Sylibum marianum) fő összetevője, egy gyógynövény, amelyet tulajdonított májvédő tulajdonságai miatt HIV-fertőzött betegek széles körben használnak.
15, négy héten át naponta kétszer 600/100 mg darunavir/ritonavirt tartalmazó stabil antiretrovirális terápiában részesülő beteget vonnak be. Miután bevonták őket a vizsgálatba, a betegek szilimarin kezelést kapnak (150 mg 8 óránként) az 1. naptól két hétig később (14. nap). A 0. és 14. napon vérmintát vesznek közvetlenül a darunavir/ritonavir beadása előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával azután, és a darunavir és ritonavir plazmakoncentrációját nagy teljesítményű folyadékkal határozzák meg. kromatográfia validált módszerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Darunavir/ritonavir tartalmú antiretrovirális terápiában részesülő betegek naponta kétszer 600/100 mg-os dózisban legalább 4 héten keresztül
- HIV vírusterhelés a plazmában <50 kópia/ml
- Akut fertőzések és/vagy daganatok hiánya a felvételt megelőző három hónapban.
- Az alany képes követni a kezelési időszakot anélkül, hogy gyanúja lenne a korábbi antiretrovirális kezelések gyenge adherenciájáról.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikai vagy történeti megfigyelés, amely befolyásolhatja a gyógyszerek farmakokinetikáját, például gyomor-bélrendszeri betegségek vagy műtétek (kivéve a herniotomiát és az appendectomiát), a plazmafehérjék összetételének változásai, máj- vagy veseműködési zavarra utaló jelek.
- Aktív alkoholfogyasztás (> 50 g / nap) vagy tiltott kábítószerek (kivéve a kannabisz).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szilimarin
darunavir + ritonavir + szilimarin
|
darunavir/ritonavir 600/100 mg + szilimarin (150 mg 8 óránként)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a darunavir adagolási intervallumában (AUC0-12)
Időkeret: 0. NAP, 14. nap
|
0. NAP, 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a ritonavir adagolási intervallumában (AUC0-12)
Időkeret: 0. NAP, 14. nap
|
0. NAP, 14. nap
|
|
Darunavir és ritonavir clearance (CL/F)
Időkeret: 0. NAP, 14. nap
|
Változás a 0. naptól a darunavir és a ritonavir clearance-ében a 14. napon
|
0. NAP, 14. nap
|
Darunavir és ritonavir eloszlási térfogat (V/F)
Időkeret: 0. NAP, 14. nap
|
Változás a 0. naptól a darunavir és a ritonavir eloszlási térfogatában a 14. napon
|
0. NAP, 14. nap
|
A darunavir és a ritonavir eliminációs felezési ideje (t1/2) a darunavir és a ritonavir esetében
Időkeret: 0. NAP, 14. nap
|
0. NAP, 14. nap
|
|
A darunavir és a ritonavir minimális koncentrációja a plazmában
Időkeret: 0. NAP, 14. nap
|
0. NAP, 14. nap
|
|
Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések
Időkeret: 0., 14., 28. NAP
|
A 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményekkel és laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek száma
|
0., 14., 28. NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SILIDAR
- 2010-021159-25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a Szilimarin
-
University of Medicine and Pharmacy CraiovaFiterman Pharma SRLIsmeretlen