Interacciones farmacológicas entre silimarina y darunavir/ritonavir
11 de noviembre de 2019 actualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Este es un ensayo clínico para caracterizar las interacciones farmacológicas entre la silimarina y el inhibidor de la proteasa darunavir/ritonavir.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La silimarina es el principal componente del cardo mariano (Sylibum marianum), una hierba medicinal que, por sus propiedades hepatoprotectoras atribuidas, es muy utilizada por los pacientes infectados por el VIH
Se inscribirán 15 pacientes con terapia antirretroviral estable que incluye darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día durante cuatro semanas. Tras su inclusión en el estudio, los pacientes recibirán tratamiento con silimarina (150 mg cada 8 horas) desde el día 1 hasta dos semanas después (día 14). Los días 0 y 14 se tomarán muestras de sangre inmediatamente antes y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración de darunavir/ritonavir, y se determinarán las concentraciones de darunavir y ritonavir en plasma mediante líquido de alto rendimiento. cromatografía utilizando un método validado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben terapia antirretroviral que contiene darunavir/ritonavir a la dosis aprobada de 600/100 mg dos veces al día durante al menos 4 semanas
- Carga viral VIH en plasma <50 copias/mL
- Ausencia de infecciones agudas y/o tumores en los tres meses previos a la inclusión.
- Sujeto capaz de seguir el periodo de tratamiento, sin sospecha de mala adherencia en tratamientos antirretrovirales previos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier observación clínica o histórica que pueda interferir con la farmacocinética de medicamentos, como enfermedad gastrointestinal o cirugía (excepto herniotomía y apendicectomía), cambios en la composición de proteínas plasmáticas, algún indicio de disfunción hepática o renal.
- Consumo activo de alcohol (> 50 g/día) o drogas ilícitas (excepto cannabis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Silimarina
darunavir + ritonavir + silimarina
|
darunavir/ritonavir 600/100 mg + silimarina (150 mg cada 8 horas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC0-12) de darunavir
Periodo de tiempo: DÍA 0, día 14
|
DÍA 0, día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC0-12) de ritonavir
Periodo de tiempo: DÍA 0, día 14
|
DÍA 0, día 14
|
|
|
Aclaramiento de darunavir y ritonavir (CL/F)
Periodo de tiempo: DÍA 0, día 14
|
Cambio desde el día 0 en aclaramiento de darunavir y ritonavir en el día 14
|
DÍA 0, día 14
|
|
Volumen de distribución de darunavir y ritonavir (V/F)
Periodo de tiempo: DÍA 0, día 14
|
Cambio desde el día 0 en el volumen de distribución de darunavir y ritonavir en el día 14
|
DÍA 0, día 14
|
|
Vida media de eliminación de darunavir y ritonavir (t1/2) de darunavir y ritonavir
Periodo de tiempo: DÍA 0, día 14
|
DÍA 0, día 14
|
|
|
Concentración valle de darunavir y ritonavir en plasma
Periodo de tiempo: DÍA 0, día 14
|
DÍA 0, día 14
|
|
|
Eventos adversos y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: DÍA 0, 14, 28
|
Número de pacientes con eventos adversos y anomalías de laboratorio grado 3 o 4
|
DÍA 0, 14, 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SILIDAR
- 2010-021159-25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán