Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktioner mellan silimarin och darunavir/ritonavir

11 november 2019 uppdaterad av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Detta är en klinisk prövning för att karakterisera läkemedelsinteraktioner mellan silimarin och proteashämmaren darunavir/ritonavir.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Silimarin är huvudkomponenten i mjölktistel (Sylibum marianum), en medicinsk ört som, på grund av sina tillskrivna leverskyddande egenskaper, används allmänt av HIV-infekterade patienter

15 patienter på stabil antiretroviral behandling inklusive darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen under fyra veckor kommer att inkluderas. Efter att de inkluderats i studien kommer patienter att få behandling med silimarin (150 mg var 8:e timme) från dag 1 till två veckor senare (dag 14). På dag 0 och 14 kommer blodprov att tas omedelbart före och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter administrering av darunavir/ritonavir, och koncentrationerna av darunavir och ritonavir i plasma kommer att bestämmas med högpresterande vätska kromatografi med en validerad metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får antiretroviral behandling som innehåller darunavir/ritonavir i den godkända dosen 600/100 mg två gånger dagligen i minst 4 veckor
  • HIV-virusmängd i plasma <50 kopior/ml
  • Frånvaro av akuta infektioner och/eller tumörer under de tre månaderna före inkluderingen.
  • Patient kan följa behandlingsperioden utan misstanke om dålig vidhäftning vid tidigare antiretrovirala behandlingar.

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniska eller historiska observationer som kan störa läkemedels farmakokinetik, såsom gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi (förutom herniotomi och appendektomi), förändringar i sammansättningen av plasmaproteiner, någon indikation på lever- eller njurdysfunktion.
  • Aktiv alkoholkonsumtion (> 50 g/dag) eller illegala droger (förutom cannabis).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silimarin
darunavir + ritonavir + silimarin
Läkemedel: Silimarin
darunavir/ritonavir 600/100 mg + silimarin (150 mg var 8:e timme)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under doseringsintervallet (AUC0-12) av darunavir
Tidsram: DAG 0, dag 14
DAG 0, dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under doseringsintervallet (AUC0-12) av ritonavir
Tidsram: DAG 0, dag 14
DAG 0, dag 14
Darunavir och ritonavir clearance (CL/F)
Tidsram: DAG 0, dag 14
Ändring från dag 0 i Darunavir och ritonavirclearance vid dag 14
DAG 0, dag 14
Darunavir och ritonavir distributionsvolym (V/F)
Tidsram: DAG 0, dag 14
Förändring från dag 0 i distributionsvolymen Darunavir och ritonavir på dag 14
DAG 0, dag 14
Halveringstid för eliminering av darunavir och ritonavir (t1/2) för darunavir och ritonavir
Tidsram: DAG 0, dag 14
DAG 0, dag 14
Darunavir och ritonavir dalkoncentration i plasma
Tidsram: DAG 0, dag 14
DAG 0, dag 14
Biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: DAG 0, 14, 28
Antal patienter med biverkningar och laboratorieavvikelser grad 3 eller 4
DAG 0, 14, 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbetspartners

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
IrsiCaixa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SILIDAR
  • 2010-021159-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Silimarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera