Silimariinin ja darunaviirin/ritonaviirin väliset lääkevuorovaikutukset
maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Tämä on kliininen tutkimus, jossa karakterisoidaan silimariinin ja proteaasi-inhibiittorin darunaviirin/ritonaviirin välisiä yhteisvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Silimariini on maidon ohdakkeen (Sylibum marianum) pääainesosa. Se on lääkekasvi, jota maksansuojausominaisuuksiensa vuoksi käyttävät laajasti HIV-tartunnan saaneet potilaat.
Mukaan otetaan 15 potilasta, jotka saavat stabiilia antiretroviraalista hoitoa, mukaan lukien darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaat saavat silimariinihoitoa (150 mg 8 tunnin välein) päivästä 1 kahteen viikkoon myöhemmin (päivä 14). Päivinä 0 ja 14 verinäytteet otetaan välittömästi ennen darunaviirin/ritonaviirin antoa ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia sen jälkeen, ja darunaviirin ja ritonaviirin pitoisuudet plasmassa määritetään korkean suorituskyvyn nesteellä. kromatografia käyttäen validoitua menetelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, joka sisältää darunaviiria/ritonaviiria hyväksytyllä annoksella 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan
- HIV-viruskuorma plasmassa <50 kopiota/ml
- Akuuttien infektioiden ja/tai kasvainten puuttuminen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Tutkittava pystyy seuraamaan hoitojaksoa epäilemättä huonoa sitoutumista aikaisempien antiretroviraalisten hoitojen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliiniset tai historialliset havainnot, jotka voivat häiritä lääkkeiden farmakokinetiikkaa, kuten maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (paitsi herniotomia ja umpilisäkkeen poisto), muutokset plasman proteiinien koostumuksessa, osoitus maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta.
- Aktiivinen alkoholinkäyttö (> 50 g/vrk) tai laittomat huumeet (paitsi kannabis).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silimariini
darunaviiri + ritonaviiri + silimariini
|
darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg + silimariini (150 mg 8 tunnin välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala darunaviirin annosteluvälin (AUC0-12) aikana
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0, päivä 14
|
PÄIVÄ 0, päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ritonaviirin annosteluvälin (AUC0-12) aikana
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0, päivä 14
|
PÄIVÄ 0, päivä 14
|
|
|
Darunaviirin ja ritonaviirin puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0, päivä 14
|
Muutos päivästä 0 darunaviirin ja ritonaviirin puhdistumassa 14. päivänä
|
PÄIVÄ 0, päivä 14
|
|
Darunaviirin ja ritonaviirin jakautumistilavuus (V/F)
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0, päivä 14
|
Muutos päivästä 0 darunaviirin ja ritonaviirin jakautumistilavuudessa 14. päivänä
|
PÄIVÄ 0, päivä 14
|
|
Darunaviirin ja ritonaviirin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0, päivä 14
|
PÄIVÄ 0, päivä 14
|
|
|
Darunaviirin ja ritonaviirin alin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0, päivä 14
|
PÄIVÄ 0, päivä 14
|
|
|
Haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: PÄIVÄ 0, 14, 28
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia luokka 3 tai 4
|
PÄIVÄ 0, 14, 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SILIDAR
- 2010-021159-25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .