Lékové interakce mezi silimarinem a darunavirem/ritonavirem
11. listopadu 2019 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Toto je klinická studie k charakterizaci lékových interakcí mezi silimarinem a inhibitorem proteázy darunavirem/ritonavirem.
Přehled studie
Detailní popis
Silimarin je hlavní složkou ostropestřce mariánského (Sylibum marianum), léčivé byliny, která je díky svým hepatoprotektivním vlastnostem široce používána pacienty infikovanými HIV.
Bude zařazeno 15 pacientů na stabilní antiretrovirové léčbě včetně darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Po jejich zařazení do studie budou pacienti dostávat léčbu silimarinem (150 mg každých 8 hodin) ode dne 1 do dvou týdnů později (den 14). Ve dnech 0 a 14 budou vzorky krve odebrány bezprostředně před a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání darunaviru/ritonaviru a koncentrace darunaviru a ritonaviru v plazmě budou stanoveny pomocí vysoce účinné kapaliny chromatografií s použitím ověřené metody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu obsahující darunavir/ritonavir ve schválené dávce 600/100 mg dvakrát denně po dobu nejméně 4 týdnů
- Virová nálož HIV v plazmě <50 kopií/ml
- Absence akutních infekcí a/nebo nádorů během tří měsíců před zařazením.
- Subjekt schopen sledovat období léčby bez podezření na špatnou adherenci k předchozí antiretrovirové léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinické nebo historické pozorování, které by mohlo interferovat s farmakokinetikou léků, jako je gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok (kromě herniotomie a apendektomie), změny ve složení plazmatických proteinů, některé známky jaterní nebo renální dysfunkce.
- Aktivní konzumace alkoholu (> 50 g/den) nebo nelegálních drog (kromě konopí).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silimarin
darunavir + ritonavir + silimarin
|
darunavir/ritonavir 600/100 mg + silimarin (150 mg každých 8 hodin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUC0-12) darunaviru
Časové okno: DEN 0, den 14
|
DEN 0, den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUC0-12) ritonaviru
Časové okno: DEN 0, den 14
|
DEN 0, den 14
|
|
|
Clearance darunaviru a ritonaviru (CL/F)
Časové okno: DEN 0, den 14
|
Změna clearance darunaviru a ritonaviru od dne 0 v den 14
|
DEN 0, den 14
|
|
Distribuční objem darunaviru a ritonaviru (V/F)
Časové okno: DEN 0, den 14
|
Změna distribučního objemu darunaviru a ritonaviru oproti dni 0 v den 14
|
DEN 0, den 14
|
|
Poločas eliminace darunaviru a ritonaviru (t1/2) darunaviru a ritonaviru
Časové okno: DEN 0, den 14
|
DEN 0, den 14
|
|
|
Minimální koncentrace darunaviru a ritonaviru v plazmě
Časové okno: DEN 0, den 14
|
DEN 0, den 14
|
|
|
Nežádoucí účinky a laboratorní abnormality
Časové okno: DEN 0, 14, 28
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky a laboratorními abnormalitami 3. nebo 4. stupně
|
DEN 0, 14, 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .