Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové interakce mezi silimarinem a darunavirem/ritonavirem

11. listopadu 2019 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Toto je klinická studie k charakterizaci lékových interakcí mezi silimarinem a inhibitorem proteázy darunavirem/ritonavirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Silimarin je hlavní složkou ostropestřce mariánského (Sylibum marianum), léčivé byliny, která je díky svým hepatoprotektivním vlastnostem široce používána pacienty infikovanými HIV.

Bude zařazeno 15 pacientů na stabilní antiretrovirové léčbě včetně darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Po jejich zařazení do studie budou pacienti dostávat léčbu silimarinem (150 mg každých 8 hodin) ode dne 1 do dvou týdnů později (den 14). Ve dnech 0 a 14 budou vzorky krve odebrány bezprostředně před a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání darunaviru/ritonaviru a koncentrace darunaviru a ritonaviru v plazmě budou stanoveny pomocí vysoce účinné kapaliny chromatografií s použitím ověřené metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu obsahující darunavir/ritonavir ve schválené dávce 600/100 mg dvakrát denně po dobu nejméně 4 týdnů
  • Virová nálož HIV v plazmě <50 kopií/ml
  • Absence akutních infekcí a/nebo nádorů během tří měsíců před zařazením.
  • Subjekt schopen sledovat období léčby bez podezření na špatnou adherenci k předchozí antiretrovirové léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinické nebo historické pozorování, které by mohlo interferovat s farmakokinetikou léků, jako je gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok (kromě herniotomie a apendektomie), změny ve složení plazmatických proteinů, některé známky jaterní nebo renální dysfunkce.
  • Aktivní konzumace alkoholu (> 50 g/den) nebo nelegálních drog (kromě konopí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silimarin
darunavir + ritonavir + silimarin
Lék: Silimarin
darunavir/ritonavir 600/100 mg + silimarin (150 mg každých 8 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUC0-12) darunaviru
Časové okno: DEN 0, den 14
DEN 0, den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUC0-12) ritonaviru
Časové okno: DEN 0, den 14
DEN 0, den 14
Clearance darunaviru a ritonaviru (CL/F)
Časové okno: DEN 0, den 14
Změna clearance darunaviru a ritonaviru od dne 0 v den 14
DEN 0, den 14
Distribuční objem darunaviru a ritonaviru (V/F)
Časové okno: DEN 0, den 14
Změna distribučního objemu darunaviru a ritonaviru oproti dni 0 v den 14
DEN 0, den 14
Poločas eliminace darunaviru a ritonaviru (t1/2) darunaviru a ritonaviru
Časové okno: DEN 0, den 14
DEN 0, den 14
Minimální koncentrace darunaviru a ritonaviru v plazmě
Časové okno: DEN 0, den 14
DEN 0, den 14
Nežádoucí účinky a laboratorní abnormality
Časové okno: DEN 0, 14, 28
Počet pacientů s nežádoucími účinky a laboratorními abnormalitami 3. nebo 4. stupně
DEN 0, 14, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Spolupracovníci

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
IrsiCaixa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SILIDAR
  • 2010-021159-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit