Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktioner mellem silimarin og darunavir/ritonavir

11. november 2019 opdateret af: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Dette er et klinisk forsøg, der skal karakterisere lægemiddelinteraktioner mellem silimarin og proteasehæmmeren darunavir/ritonavir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Silimarinen er hovedbestanddelen af ​​marietidsel (Sylibum marianum), en lægeurt, som på grund af dens tilskrevne leverbeskyttende egenskaber er meget brugt af HIV-smittede patienter

15 patienter i stabil antiretroviral behandling inklusive darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt i løbet af fire uger vil blive indskrevet. Efter deres optagelse i undersøgelsen vil patienter modtage behandling med silimarin (150 mg hver 8. time) fra dag 1 til to uger senere (dag 14). På dag 0 og 14 vil der blive udtaget blodprøver umiddelbart før og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter administration af darunavir/ritonavir, og darunavir- og ritonavirkoncentrationer i plasma vil blive bestemt af højtydende væske kromatografi ved hjælp af en valideret metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får antiretroviral behandling indeholdende darunavir/ritonavir i den godkendte dosis på 600/100 mg to gange dagligt i mindst 4 uger
  • HIV-virusbelastning i plasma <50 kopier/ml
  • Fravær af akutte infektioner og/eller tumorer i de tre måneder før inklusion.
  • Forsøgsperson kan følge behandlingsperioden uden mistanke om dårlig vedhæftning ved tidligere antiretrovirale behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk eller historisk observation, der kan interferere med medicins farmakokinetik, såsom gastrointestinale sygdomme eller kirurgi (undtagen herniotomi og blindtarmsoperation), ændringer i sammensætningen af ​​plasmaproteiner, nogle tegn på lever- eller nyredysfunktion.
  • Aktivt alkoholforbrug (> 50 g/dag) eller ulovlige stoffer (undtagen cannabis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silimarin
darunavir + ritonavir + silimarin
Medicin: Silimarin
darunavir/ritonavir 600/100 mg + silimarin (150 mg hver 8. time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet (AUC0-12) af darunavir
Tidsramme: DAG 0, dag 14
DAG 0, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet (AUC0-12) af ritonavir
Tidsramme: DAG 0, dag 14
DAG 0, dag 14
Darunavir og ritonavir clearance (CL/F)
Tidsramme: DAG 0, dag 14
Ændring fra dag 0 i Darunavir og ritonavir-clearance på dag 14
DAG 0, dag 14
Darunavir og ritonavir distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: DAG 0, dag 14
Ændring fra dag 0 i Darunavir og ritonavir distributionsvolumen på dag 14
DAG 0, dag 14
Darunavir og ritonavir eliminationshalveringstid (t1/2) for darunavir og ritonavir
Tidsramme: DAG 0, dag 14
DAG 0, dag 14
Darunavir og ritonavir lavkoncentration i plasma
Tidsramme: DAG 0, dag 14
DAG 0, dag 14
Uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: DAG 0, 14, 28
Antal patienter med uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter grad 3 eller 4
DAG 0, 14, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbejdspartnere

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
IrsiCaixa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SILIDAR
  • 2010-021159-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Silimarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner