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Interazioni farmacologiche tra silimarina e darunavir/ritonavir

11 novembre 2019 aggiornato da: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Questo è uno studio clinico per caratterizzare le interazioni farmacologiche tra la silimarina e l'inibitore della proteasi darunavir/ritonavir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La silimarina è il componente principale del cardo mariano (Sylibum marianum), un'erba medicinale che, per le proprietà epatoprotettive attribuite, è ampiamente utilizzata dai pazienti con infezione da HIV

Saranno arruolati 15 pazienti in terapia antiretrovirale stabile comprendente darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno per quattro settimane. Dopo la loro inclusione nello studio, i pazienti riceveranno un trattamento con silimarina (150 mg ogni 8 ore) dal giorno 1 fino a due settimane dopo (giorno 14). Nei giorni 0 e 14, i campioni di sangue verranno prelevati immediatamente prima e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione di darunavir/ritonavir e le concentrazioni plasmatiche di darunavir e ritonavir saranno determinate mediante liquido ad alte prestazioni cromatografia utilizzando un metodo convalidato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale contenente darunavir/ritonavir alla dose approvata di 600/100 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane
  • Carica virale dell'HIV nel plasma <50 copie/mL
  • Assenza di infezioni acute e/o tumori nei tre mesi precedenti l'inserimento.
  • Soggetto in grado di seguire il periodo di trattamento, senza sospetto di scarsa aderenza a precedenti trattamenti antiretrovirali.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi osservazione clinica o anamnestica che possa interferire con la farmacocinetica dei farmaci, come malattie o interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione di erniotomia e appendicectomia), cambiamenti nella composizione delle proteine ​​plasmatiche, qualche indicazione di disfunzione epatica o renale.
  • Consumo attivo di alcol (> 50 g/giorno) o droghe illecite (tranne la cannabis).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Silimarina
darunavir + ritonavir + silimarina
Droga: Silimarina
darunavir/ritonavir 600/100 mg + silimarina (150 mg ogni 8 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di somministrazione (AUC0-12) di darunavir
Lasso di tempo: GIORNO 0, giorno 14
GIORNO 0, giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo tra le somministrazioni (AUC0-12) di ritonavir
Lasso di tempo: GIORNO 0, giorno 14
GIORNO 0, giorno 14
Clearance di Darunavir e ritonavir (CL/F)
Lasso di tempo: GIORNO 0, giorno 14
Variazione dal giorno 0 nella clearance di Darunavir e ritonavir al giorno 14
GIORNO 0, giorno 14
Darunavir e ritonavir volume di distribuzione (V/F)
Lasso di tempo: GIORNO 0, giorno 14
Variazione dal giorno 0 del volume di distribuzione di Darunavir e ritonavir al giorno 14
GIORNO 0, giorno 14
Emivita di eliminazione di darunavir e ritonavir (t1/2) di darunavir e ritonavir
Lasso di tempo: GIORNO 0, giorno 14
GIORNO 0, giorno 14
Concentrazione minima di Darunavir e ritonavir nel plasma
Lasso di tempo: GIORNO 0, giorno 14
GIORNO 0, giorno 14
Eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: GIORNO 0, 14, 28
Numero di pazienti con eventi avversi e anomalie di laboratorio di grado 3 o 4
GIORNO 0, 14, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Collaboratori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
IrsiCaixa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SILIDAR
  • 2010-021159-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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