- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01346982
Legemiddelinteraksjoner mellom silimarin og darunavir/ritonavir
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Silimarinen er hovedkomponenten i melketistel (Sylibum marianum), en medisinsk urt som på grunn av sine tilskrevne hepatobeskyttende egenskaper er mye brukt av HIV-infiserte pasienter
15 pasienter på stabil antiretroviral behandling inkludert darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig i løpet av fire uker vil bli registrert. Etter at de er inkludert i studien, vil pasientene få behandling med silimarin (150 mg hver 8. time) fra dag 1 til to uker senere (dag 14). På dag 0 og 14 vil det bli tatt blodprøver umiddelbart før og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av darunavir/ritonavir, og darunavir- og ritonavirkonsentrasjoner i plasma vil bli bestemt av høyytelsesvæske kromatografi ved bruk av en validert metode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får antiretroviral behandling som inneholder darunavir/ritonavir i godkjent dose på 600/100 mg to ganger daglig i minst 4 uker
- HIV-virusmengde i plasma <50 kopier/ml
- Fravær av akutte infeksjoner og/eller svulster i de tre månedene før inkludering.
- Personen kan følge behandlingsperioden uten mistanke om dårlig etterlevelse ved tidligere antiretrovirale behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk eller historisk observasjon som kan forstyrre farmakokinetikken til medisiner, slik som gastrointestinale sykdommer eller kirurgi (bortsett fra herniotomi og appendektomi), endringer i sammensetningen av plasmaproteiner, noen indikasjoner på lever- eller nyredysfunksjon.
- Aktivt alkoholforbruk (> 50 g / dag) eller ulovlige stoffer (unntatt cannabis).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Silimarin
darunavir + ritonavir + silimarin
|
darunavir/ritonavir 600/100 mg + silimarin (150 mg hver 8. time)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet (AUC0-12) av darunavir
Tidsramme: DAG 0, dag 14
|
DAG 0, dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet (AUC0-12) av ritonavir
Tidsramme: DAG 0, dag 14
|
DAG 0, dag 14
|
|
Darunavir og ritonavir clearance (CL/F)
Tidsramme: DAG 0, dag 14
|
Endring fra dag 0 i Darunavir og ritonavir-clearance på dag 14
|
DAG 0, dag 14
|
Darunavir og ritonavir distribusjonsvolum (V/F)
Tidsramme: DAG 0, dag 14
|
Endring fra dag 0 i distribusjonsvolumet for Darunavir og ritonavir på dag 14
|
DAG 0, dag 14
|
Halveringstid for eliminering av darunavir og ritonavir (t1/2) for darunavir og ritonavir
Tidsramme: DAG 0, dag 14
|
DAG 0, dag 14
|
|
Darunavir og ritonavir bunnkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: DAG 0, dag 14
|
DAG 0, dag 14
|
|
Uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: DAG 0, 14, 28
|
Antall pasienter med uønskede hendelser og laboratorieavvik grad 3 eller 4
|
DAG 0, 14, 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SILIDAR
- 2010-021159-25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
Kliniske studier på Silimarin
-
University of Medicine and Pharmacy CraiovaFiterman Pharma SRLUkjent