Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjoner mellom silimarin og darunavir/ritonavir

11. november 2019 oppdatert av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Dette er en klinisk studie for å karakterisere legemiddelinteraksjoner mellom silimarin og proteasehemmeren darunavir/ritonavir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Silimarinen er hovedkomponenten i melketistel (Sylibum marianum), en medisinsk urt som på grunn av sine tilskrevne hepatobeskyttende egenskaper er mye brukt av HIV-infiserte pasienter

15 pasienter på stabil antiretroviral behandling inkludert darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig i løpet av fire uker vil bli registrert. Etter at de er inkludert i studien, vil pasientene få behandling med silimarin (150 mg hver 8. time) fra dag 1 til to uker senere (dag 14). På dag 0 og 14 vil det bli tatt blodprøver umiddelbart før og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av darunavir/ritonavir, og darunavir- og ritonavirkonsentrasjoner i plasma vil bli bestemt av høyytelsesvæske kromatografi ved bruk av en validert metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får antiretroviral behandling som inneholder darunavir/ritonavir i godkjent dose på 600/100 mg to ganger daglig i minst 4 uker
  • HIV-virusmengde i plasma <50 kopier/ml
  • Fravær av akutte infeksjoner og/eller svulster i de tre månedene før inkludering.
  • Personen kan følge behandlingsperioden uten mistanke om dårlig etterlevelse ved tidligere antiretrovirale behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk eller historisk observasjon som kan forstyrre farmakokinetikken til medisiner, slik som gastrointestinale sykdommer eller kirurgi (bortsett fra herniotomi og appendektomi), endringer i sammensetningen av plasmaproteiner, noen indikasjoner på lever- eller nyredysfunksjon.
  • Aktivt alkoholforbruk (> 50 g / dag) eller ulovlige stoffer (unntatt cannabis).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Silimarin
darunavir + ritonavir + silimarin
Legemiddel: Silimarin
darunavir/ritonavir 600/100 mg + silimarin (150 mg hver 8. time)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet (AUC0-12) av darunavir
Tidsramme: DAG 0, dag 14
DAG 0, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet (AUC0-12) av ritonavir
Tidsramme: DAG 0, dag 14
DAG 0, dag 14
Darunavir og ritonavir clearance (CL/F)
Tidsramme: DAG 0, dag 14
Endring fra dag 0 i Darunavir og ritonavir-clearance på dag 14
DAG 0, dag 14
Darunavir og ritonavir distribusjonsvolum (V/F)
Tidsramme: DAG 0, dag 14
Endring fra dag 0 i distribusjonsvolumet for Darunavir og ritonavir på dag 14
DAG 0, dag 14
Halveringstid for eliminering av darunavir og ritonavir (t1/2) for darunavir og ritonavir
Tidsramme: DAG 0, dag 14
DAG 0, dag 14
Darunavir og ritonavir bunnkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: DAG 0, dag 14
DAG 0, dag 14
Uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: DAG 0, 14, 28
Antall pasienter med uønskede hendelser og laboratorieavvik grad 3 eller 4
DAG 0, 14, 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbeidspartnere

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
IrsiCaixa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SILIDAR
  • 2010-021159-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere