Interactions médicamenteuses entre la silimarine et le darunavir/ritonavir
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La silimarine est le composant principal du chardon-Marie (Sylibum marianum), une plante médicinale qui, en raison de ses propriétés hépatoprotectrices attribuées, est largement utilisée par les patients infectés par le VIH.
15 patients sous traitement antirétroviral stable incluant darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour pendant quatre semaines seront inclus. Après leur inclusion dans l'étude, les patients recevront un traitement par silimarine (150 mg toutes les 8 heures) du jour 1 jusqu'à deux semaines plus tard (jour 14). Aux jours 0 et 14, des échantillons de sang seront prélevés immédiatement avant et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration de darunavir/ritonavir, et les concentrations de darunavir et de ritonavir dans le plasma seront déterminées par un liquide à haute performance chromatographie selon une méthode validée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation, HIV Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant un traitement antirétroviral contenant du darunavir/ritonavir à la dose approuvée de 600/100 mg deux fois par jour pendant au moins 4 semaines
- Charge virale du VIH dans le plasma <50 copies/mL
- Absence d'infections aiguës et/ou de tumeurs dans les trois mois précédant l'inclusion.
- Sujet capable de suivre la période de traitement, sans suspicion de mauvaise observance des traitements antirétroviraux antérieurs.
Critère d'exclusion:
- Toute observation clinique ou historique pouvant interférer avec la pharmacocinétique des médicaments, telle qu'une maladie gastro-intestinale ou une intervention chirurgicale (à l'exception de l'herniotomie et de l'appendicectomie), des modifications de la composition des protéines plasmatiques, certaines indications de dysfonctionnement hépatique ou rénal.
- Consommation active d'alcool (> 50 g/jour) ou de drogues illicites (hors cannabis).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Silimarine
darunavir + ritonavir + silimarine
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darunavir/ritonavir 600/100 mg + silimarine (150 mg toutes les 8 heures)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle de dosage (ASC0-12) du darunavir
Délai: JOUR 0, jour 14
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JOUR 0, jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle posologique (ASC0-12) du ritonavir
Délai: JOUR 0, jour 14
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JOUR 0, jour 14
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Clairance du darunavir et du ritonavir (CL/F)
Délai: JOUR 0, jour 14
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Changement depuis le jour 0 de la clairance du darunavir et du ritonavir au jour 14
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JOUR 0, jour 14
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Volume de distribution du darunavir et du ritonavir (V/F)
Délai: JOUR 0, jour 14
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Changement à partir du jour 0 du volume de distribution du darunavir et du ritonavir au jour 14
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JOUR 0, jour 14
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Demi-vie d'élimination du darunavir et du ritonavir (t1/2) du darunavir et du ritonavir
Délai: JOUR 0, jour 14
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JOUR 0, jour 14
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Concentration minimale de darunavir et de ritonavir dans le plasma
Délai: JOUR 0, jour 14
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JOUR 0, jour 14
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Événements indésirables et anomalies de laboratoire
Délai: JOUR 0, 14, 28
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Nombre de patients présentant des événements indésirables et des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4
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JOUR 0, 14, 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SILIDAR
- 2010-021159-25
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