使用远程医疗设备 (TELEMED-HF) 提高慢性心力衰竭患者的服药依从性 (TELEMED-HF)
2015年12月1日 更新者：Nina Kupper PhD、Tilburg University
使用远程医疗解决方案提高慢性心力衰竭患者服药依从性的随机对照试验 (TELEMED-HF)
TELEMED-HF 是一项随机对照临床干预试验，旨在：(1) 检查电子药物依从性支持系统 (MASS) 在改善和监测患者药物依从性方面的功效；至 (2) i 确定服药依从性对住院和医疗保健消费的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Brabant
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Tilburg、Noord-Brabant、荷兰、5042AD
- TweeSteden Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的收缩性心力衰竭
- 纽约心脏协会心功能分级 II-III，泵功能下降（左心室射血分数 (LVEF) <45%）
- 滴定至 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂和 β 受体阻滞剂的最佳剂量
- 接受至少 3 种心力衰竭药物的稳定剂量（一天中多次）1 个月，没有计划在不久的将来增加或调整心力衰竭药物或进一步滴定。
排除标准：
- 年龄小于50岁
- 舒张性心力衰竭（完整的泵功能）
- 心肌梗塞、侵入性治疗（经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）），或入组前1个月内住院
- 危及生命的合并症（例如癌症）
- 心智能力下降（疑似认知能力下降将通过小型精神状态检查 (MMSE) 确认）
- 除了情感障碍（抑郁症和焦虑症）之外的精神疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
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实验性的：远程监控干预
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干预包括使用电子药物依从性监测器 6 个月，以及 2 次访问 TweeSteden 医院的心力衰竭门诊（常规护理）。
该监视器 (a) 在指定时间以正确的剂量分配所有处方药，(b) 通过警报、短信或语音邮件服务提醒患者服药并记录依从性，以及 (c) 发送有关不依从性的关键数据通过 Web 应用程序 (CarebyWeb) 发送给心力衰竭护士。
药物依从性监测器由医院药房提供给患者，包括如何使用该设备的说明。
干预后患者仅恢复常规护理。
我们预计会产生培训效果，干预组的依从性会持续提高。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性的变化
大体时间：基线、6个月、9个月、12个月、15个月和18个月
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将使用在基于网络的应用程序中收集的 MASS 监视器输出和患者药房提供的补充率来评估客观的药物依从性。
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基线、6个月、9个月、12个月、15个月和18个月
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住院人数变化（费用）
大体时间：基线、6个月、9个月、12个月、15个月和18个月
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成本效益分析将通过 TiC-P 问卷和事件发生率（以及相关的 DBC（诊断治疗组合，荷兰系统将成本分配给特定患者组的治疗））进行评估。
TiC-P 问卷将使我们能够比较干预组和对照组的医疗保健消费。
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基线、6个月、9个月、12个月、15个月和18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自理行为和生活质量的改变
大体时间：基线、6 个月、12 个月和 18 个月
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基线、6 个月、12 个月和 18 个月
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病程严重程度
大体时间：基线、6 个月、12 个月和 18 个月
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临床特征（例如
NYHA 功能等级测定、LVEF、运动能力、血液测试）和自我报告的 HF 症状
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基线、6 个月、12 个月和 18 个月
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心理变量的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月和 18 个月
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D型人格，抑郁，焦虑
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基线、6 个月、12 个月和 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nina Kupper、Tilburg University, The Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月2日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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