Medicatietrouw verbeteren bij chronisch hartfalen met behulp van een TELEmedicine-apparaat (TELEMED-HF) (TELEMED-HF)
1 december 2015 bijgewerkt door: Nina Kupper PhD, Tilburg University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met behulp van een TELEmedicine-oplossing om therapietrouw bij chronisch hartfalen te verbeteren (TELEMED-HF)
TELEMED-HF is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische interventiestudie die is ontworpen om: (1) de werkzaamheid te onderzoeken van een elektronisch medicatietrouwondersteuningssysteem (MASS) bij het verbeteren en bewaken van de therapietrouw van patiënten; tot (2) ik bepaal het effect van medicatietrouw op ziekenhuisopname en zorggebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5042AD
- TweeSteden Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiel systolisch hartfalen
- New York Heart Association functionele klasse II-III, met een verminderde pompfunctie (linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <45%)
- Getitreerd tot de meest optimale doses ACE-remmer of angiotensinereceptorblokker en bètablokker
- Gedurende 1 maand stabiele doses van ten minste 3 medicijnen tegen hartfalen ontvangen (meerdere keren per dag) zonder plannen om in de nabije toekomst medicijnen voor hartfalen toe te voegen of aan te passen of verder te titreren.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 50 jaar
- Diastolisch hartfalen (intacte pompfunctie)
- Myocardinfarct, invasieve behandeling (percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG)), of ziekenhuisopname binnen 1 maand voorafgaand aan opname
- Levensbedreigende comorbide aandoeningen (bijvoorbeeld kanker)
- Verminderde mentale capaciteiten (vermoedelijke cognitieve achteruitgang zal worden bevestigd door een mini mental state onderzoek (MMSE))
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen behalve affectieve stoornissen (depressie en angststoornissen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: TELEmonitoring interventie
|
De interventie bestaat uit het gebruik van een elektronische Medicatietrouw Monitor gedurende 6 maanden en 2 bezoeken aan de polikliniek hartfalen van het TweeSteden Ziekenhuis (gebruikelijke zorg).
Deze monitor (a) verstrekt alle voorgeschreven medicatie in de juiste dosering op het gespecificeerde tijdstip, (b) herinnert patiënten eraan hun medicatie in te nemen via een alarm-, sms- of voicemailservice en registreert therapietrouw, en (c) verzendt kritieke gegevens over niet-therapietrouw naar de hartfalenverpleegkundige, via een webapplicatie (CarebyWeb).
De Medicatietrouw Monitor wordt door de ziekenhuisapotheek aan de patiënt verstrekt, inclusief gebruiksaanwijzing.
Na de ingreep keren patiënten alleen terug naar de gebruikelijke zorg.
We verwachten een trainingseffect, met aanhoudend verbeterde therapietrouw in de interventiegroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden en 18 maanden
|
Objectieve therapietrouw zal worden beoordeeld met behulp van de MASS-monitoroutput die wordt verzameld in een webgebaseerde applicatie en de bijvulpercentages die worden verstrekt door de apotheken van de patiënten.
|
Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden en 18 maanden
|
|
Evolutie aantal ziekenhuisopnames (kosten)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden en 18 maanden
|
Er wordt een kosten-batenanalyse gemaakt aan de hand van de TiC-P vragenlijst en event rate (en gerelateerde DBC (diagnose behandelcombinatie, het Nederlandse systeem om kosten toe te rekenen aan behandelingen van specifieke patiëntengroepen)).
Met de TiC-P-vragenlijst kunnen we het zorggebruik in de interventie- en controlegroep met elkaar vergelijken.
|
Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfzorggedrag en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
|
Verloop van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Klinische kenmerken (bijv.
NYHA-functieklassebepaling, LVEF, inspanningscapaciteit, bloedtesten) en zelfgerapporteerde HF-symptomen
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in psychologische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Type D persoonlijkheid, depressie, angst
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UVT MP 002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .