Mejora de la adherencia a la medicación en la insuficiencia cardíaca crónica mediante un dispositivo de TELEmedicina (TELEMED-HF) (TELEMED-HF)
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Nina Kupper PhD, Tilburg University
Un ensayo aleatorizado y controlado que utiliza una solución de TELEmedicina para mejorar la adherencia a la medicación en la insuficiencia cardíaca crónica (TELEMED-HF)
TELEMED-HF es un ensayo de intervención clínica controlado y aleatorizado diseñado para: (1) examinar la eficacia de un Sistema electrónico de apoyo a la adherencia a la medicación (MASS) para mejorar y controlar la adherencia a la medicación de los pacientes; a (2) determinar el efecto de la adherencia a la medicación sobre la hospitalización y el consumo de servicios de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5042AD
- TweeSteden Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca sistólica estable
- Clase funcional II-III de la New York Heart Association, con función de bomba disminuida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45%)
- Titulado a las dosis más óptimas de inhibidor de la ECA o bloqueador del receptor de angiotensina y betabloqueante
- Recibir dosis estables de al menos 3 medicamentos para la insuficiencia cardíaca (varias veces durante el día) durante 1 mes sin planes de agregar o ajustar los medicamentos para la insuficiencia cardíaca o aumentar la titulación en el futuro inmediato.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 50 años
- Insuficiencia cardíaca diastólica (función de bomba intacta)
- Infarto de miocardio, tratamiento invasivo (intervención coronaria percutánea [ICP] o injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]) u hospitalización en el plazo de 1 mes antes de la inclusión
- Condiciones comórbidas potencialmente mortales (p. ej., cáncer)
- Disminución de las capacidades mentales (la sospecha de deterioro cognitivo se confirmará mediante un miniexamen del estado mental (MMSE))
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos además de los trastornos afectivos (depresión y trastornos de ansiedad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Intervención de TELEmonitorización
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La intervención consiste en el uso de un Medication Adherence Monitor electrónico durante un período de 6 meses, así como 2 visitas a la consulta externa de insuficiencia cardíaca del hospital TweeSteden (atención habitual).
Este monitor (a) dispensa todos los medicamentos prescritos en la dosis correcta en el momento especificado, (b) recuerda a los pacientes que tomen sus medicamentos a través de un servicio de alarma, sms o correo de voz y registra el cumplimiento, y (c) envía datos críticos sobre el incumplimiento. a la enfermera de insuficiencia cardiaca, a través de una aplicación web (CarebyWeb).
La farmacia del hospital proporciona al paciente el Monitor de adherencia a la medicación, que incluye instrucciones sobre cómo utilizar el dispositivo.
Después de la intervención, los pacientes regresan solo a la atención habitual.
Se espera un efecto de entrenamiento, con una adherencia mejorada continua en el grupo de intervención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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La adherencia objetiva a la medicación se evaluará mediante el resultado del monitor MASS recopilado en una aplicación basada en la web y las tasas de resurtido proporcionadas por las farmacias de los pacientes.
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Línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
|
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Cambio en el número de hospitalizaciones (costos)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
|
Se evaluará un análisis de costo-beneficio por medio del cuestionario TiC-P y la tasa de eventos (y DBC relacionado (combinación de tratamiento de diagnóstico, el sistema holandés para asignar costos a tratamientos de grupos de pacientes específicos)).
El cuestionario TiC-P nos permitirá comparar el consumo sanitario en el grupo de intervención y control.
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Línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento de autocuidado y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Curso de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Características clínicas (por ej.
determinación de la clase de función de la NYHA, FEVI, capacidad de ejercicio, análisis de sangre) y síntomas de IC autoinformados
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Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en variables psicológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
|
Personalidad tipo D, depresión, ansiedad
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Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UVT MP 002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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