Forbedring av medisinoverholdelse ved kronisk hjertesvikt ved bruk av en TELEmedisinsk enhet (TELEMED-HF) (TELEMED-HF)
1. desember 2015 oppdatert av: Nina Kupper PhD, Tilburg University
En randomisert, kontrollert prøvelse med bruk av en TELEmedisinsk løsning for å forbedre medisinoverholdelse ved kronisk hjertesvikt (TELEMED-HF)
TELEMED-HF er en randomisert, kontrollert klinisk intervensjonsstudie designet for å: (1) undersøke effektiviteten til et elektronisk medikamentoverholdelsessystem (MASS) for å forbedre og overvåke pasienters etterlevelse av legemidler; til (2) jeg bestemmer effekten av medisinoverholdelse på sykehusinnleggelse og forbruk av helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5042AD
- TweeSteden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil systolisk hjertesvikt
- New York Heart Association funksjonsklasse II-III, med nedsatt pumpefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 %)
- Titrert til de mest optimale dosene av ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker, og betablokker
- Mottar stabile doser av minst 3 hjertesviktmedisiner (til flere ganger i løpet av dagen) i 1 måned uten planer om å legge til eller justere hjertesviktmedisiner eller titrere ytterligere i umiddelbar fremtid.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 50 år
- Diastolisk hjertesvikt (intakt pumpefunksjon)
- Hjerteinfarkt, invasiv behandling (perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass grafting (CABG)), eller sykehusinnleggelse innen 1 måned før inkludering
- Livstruende komorbide tilstander (f.eks. kreft)
- Redusert mental kapasitet (mistanke om kognitiv svikt vil bli bekreftet av en mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE))
- Historie med psykiatriske lidelser bortsett fra affektive lidelser (depresjon og angstlidelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: TELEmonitoring intervensjon
|
Intervensjonen består av bruk av elektronisk Medisinoverholdelsesmonitor i en 6-måneders periode samt 2 besøk på hjertesviktpoliklinikken til TweeSteden sykehus (vanlig pleie).
Denne monitoren (a) utleverer alle foreskrevne medisiner i riktig dosering til det angitte tidspunktet, (b) minner pasienter om å ta medisinene sine gjennom en alarm-, sms- eller taleposttjeneste og registrerer overholdelse, og (c) sender kritiske data om manglende overholdelse til hjertesviktsykepleier, via en nettapplikasjon (CarebyWeb).
Medisinoverholdelsesmonitoren leveres til pasienten av sykehusapoteket, inkludert en instruksjon om hvordan enheten skal brukes.
Etter intervensjonen går pasientene bare tilbake til vanlig behandling.
Vi forventer en treningseffekt, med fortsatt forbedret etterlevelse i intervensjonsgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
Objektiv medisinoverholdelse vil bli vurdert ved å bruke MASS-monitorens utdata samlet i en nettbasert applikasjon og påfyllingsratene gitt av pasientenes apotek.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i antall sykehusinnleggelser (kostnader)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
En nytte-kostnadsanalyse vil bli vurdert ved hjelp av TiC-P spørreskjema og hendelsesrate (og relatert DBC (diagnosebehandlingskombinasjon, det nederlandske systemet for å allokere kostnader til behandlinger av spesifikke pasientgrupper)).
TiC-P spørreskjemaet vil gjøre oss i stand til å sammenligne helseforbruk i intervensjons- og kontrollgruppen.
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egenomsorgsatferd og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
|
Sykdomsforløpets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Kliniske egenskaper (f.eks.
NYHA funksjonsklassebestemmelse, LVEF, treningskapasitet, blodprøver) og selvrapporterte HF-symptomer
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i psykologiske variabler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Type D personlighet, depresjon, angst
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UVT MP 002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .