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TELEmedicine 장치(TELEMED-HF)를 사용하여 만성 심부전에서 MEDication 순응도 향상 (TELEMED-HF)

2015년 12월 1일 업데이트: Nina Kupper PhD, Tilburg University

만성 심부전(TELEMED-HF)에서 약물 순응도를 개선하기 위해 원격의료 솔루션을 사용한 무작위 통제 시험

TELEMED-HF는 (1) 환자의 약물 순응도를 개선하고 모니터링하는 전자 약물 순응 지원 시스템(MASS)의 효능을 조사하고; (2) i는 입원 및 의료 소비에 대한 약물 순응도의 영향을 결정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드, 5042AD
        • TweeSteden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정 수축기 심부전
  • 펌프 기능이 감소된 뉴욕 심장 협회 기능 등급 II-III(좌심실 박출률(LVEF) <45%)
  • ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 및 베타 차단제의 최적 용량으로 적정
  • 가까운 장래에 심부전 약물을 추가 또는 조정하거나 추가로 적정할 계획 없이 1개월 동안 최소 3개의 심부전 약물을 안정적으로 복용(하루 중 여러 번).

제외 기준:

  • 50세 미만
  • 이완기 심부전(펌프 기능 손상되지 않음)
  • 심근경색, 침습적 치료(경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG)) 또는 포함 전 1개월 이내의 입원
  • 생명을 위협하는 동반 질환(예: 암)
  • 정신 능력 저하(의심되는 인지 기능 저하가 간이 정신 상태 검사(MMSE)로 확인됨)
  • 정동 장애(우울증 및 불안 장애)를 제외한 정신 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
실험적: 원격 모니터링 개입
행동: 약물 순응 지원 시스템(MASS)
개입은 TweeSteden 병원의 심부전 외래 환자 진료소를 2회 방문할 뿐만 아니라 6개월 동안 전자 약물 순응도 모니터를 사용하는 것으로 구성됩니다(일반적인 치료). 이 모니터는 (a) 지정된 시간에 모든 처방약을 올바른 용량으로 분배하고, (b) 알람, SMS 또는 음성 메일 서비스를 통해 환자에게 약을 복용하도록 상기시키고 준수를 기록하며, (c) 비순응에 대한 중요한 데이터를 전송합니다. 웹 애플리케이션(CarebyWeb)을 통해 심부전 간호사에게 약물 순응 모니터는 장치 사용 방법에 대한 지침을 포함하여 병원 약국에서 환자에게 제공합니다. 개입 후 환자는 일반 진료로만 복귀합니다. 중재 그룹의 지속적인 개선을 통해 교육 효과를 기대합니다.
다른 이름들:
  • Vitaphone Nederland BV의 PICO®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 순응도의 변화
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
객관적인 복약 순응도는 웹 기반 애플리케이션에서 수집된 MASS 모니터 출력과 환자의 약국에서 제공한 리필 속도를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
입원 건수(비용)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
비용 편익 분석은 TiC-P 설문지 및 이벤트 비율(및 관련 DBC(진단 치료 조합, 특정 환자 그룹의 치료에 비용을 할당하는 네덜란드 시스템))을 통해 평가됩니다. TiC-P 설문지를 통해 개입 그룹과 통제 그룹의 의료 소비를 비교할 수 있습니다.
기준선, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 관리 행동과 삶의 질의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
질병 중증도의 과정
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
임상적 특징(예: NYHA 기능 등급 결정, LVEF, 운동 능력, 혈액 검사) 및 자가 보고된 HF 증상
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
심리적 변수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
D형 성격, 우울, 불안
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tilburg University

협력자

The Elisabeth-TweeSteden Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UVT MP 002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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