Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení adherence k medikaci u chronického srdečního selhání pomocí zařízení TELEmedicína (TELEMED-HF) (TELEMED-HF)

1. prosince 2015 aktualizováno: Nina Kupper PhD, Tilburg University

Randomizovaná, kontrolovaná studie využívající řešení TELEmedicíny ke zlepšení adherence k medikaci u chronického srdečního selhání (TELEMED-HF)

TELEMED-HF je randomizovaná, kontrolovaná klinická intervenční studie navržená tak, aby: (1) prozkoumala účinnost elektronického systému podpory adherence léků (MASS) při zlepšování a monitorování dodržování lékové léčby pacienty; až (2) i určit vliv adherence k medikaci na hospitalizaci a spotřebu zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5042AD
        • TweeSteden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní systolické srdeční selhání
  • Funkční třída II-III New York Heart Association se sníženou funkcí pumpy (ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %)
  • Titrováno na nejoptimálnější dávky inhibitoru ACE nebo blokátoru receptoru angiotenzinu a betablokátoru
  • Přijímání stabilních dávek alespoň 3 léků na srdeční selhání (vícekrát během dne) po dobu 1 měsíce bez plánu přidávat nebo upravovat léky na srdeční selhání nebo dále titrovat v bezprostřední budoucnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 50 let
  • Diastolické srdeční selhání (intaktní funkce pumpy)
  • Infarkt myokardu, invazivní léčba (perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG)) nebo hospitalizace do 1 měsíce před zařazením
  • Život ohrožující komorbidní stavy (např. rakovina)
  • Snížené duševní schopnosti (podezření na kognitivní pokles bude potvrzeno mini vyšetřením duševního stavu (MMSE))
  • Historie psychiatrických poruch kromě afektivních poruch (deprese a úzkostné poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: TELEmonitorovací zásah
Behaviorální: Systém podpory přilnavosti léků (MASS)
Intervence spočívá v použití elektronického monitoru adherence léků po dobu 6 měsíců a dále ve 2 návštěvách ambulance srdečního selhání nemocnice TweeSteden (obvyklá péče). Tento monitor (a) vydává všechny předepsané léky ve správné dávce v určený čas, (b) připomíná pacientům, aby si vzali léky prostřednictvím alarmu, SMS nebo hlasové schránky a zaznamenává dodržování a (c) odesílá kritická data o nedodržování sestře srdečního selhání, prostřednictvím webové aplikace (CarebyWeb). Monitor adherence léků poskytuje pacientovi nemocniční lékárna včetně návodu k použití přístroje. Po zákroku se pacienti vrací pouze do obvyklé péče. Očekáváme tréninkový efekt s pokračující zlepšenou adherencí v intervenční skupině.
Ostatní jména:
  • PICO® od Vitaphone Nederland BV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Objektivní dodržování léků bude posouzeno pomocí výstupu monitoru MASS shromážděného ve webové aplikaci a míry doplňování, které poskytují lékárny pacientů.
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Změna počtu hospitalizací (náklady)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců
Analýza nákladů a přínosů bude posouzena pomocí dotazníku TiC-P a četnosti příhod (a související DBC (diagnosis treatment combination, holandský systém pro alokaci nákladů na léčbu konkrétních skupin pacientů)). Dotazník TiC-P nám umožní porovnat spotřebu zdravotní péče v intervenční a kontrolní skupině.
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebeobsluze a kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Průběh závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Klinické vlastnosti (např. Určení funkční třídy NYHA, LVEF, zátěžová kapacita, krevní testy) a symptomy HF, které si sami hlásili
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna psychologických proměnných
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Osobnost typu D, deprese, úzkost
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tilburg University

Spolupracovníci

The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UVT MP 002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit