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Miglioramento dell'aderenza alla terapia medica nell'insufficienza cardiaca cronica utilizzando un dispositivo TELEmedicine (TELEMED-HF) (TELEMED-HF)

1 dicembre 2015 aggiornato da: Nina Kupper PhD, Tilburg University

Uno studio randomizzato e controllato che utilizza una soluzione TELEmedicine per migliorare l'aderenza alla terapia medica nell'insufficienza cardiaca cronica (TELEMED-HF)

TELEMED-HF è uno studio di intervento clinico randomizzato e controllato progettato per: (1) esaminare l'efficacia di un sistema elettronico di supporto all'aderenza ai farmaci (MASS) nel migliorare e monitorare l'aderenza ai farmaci dei pazienti; a (2) determinare l'effetto dell'aderenza ai farmaci sull'ospedalizzazione e sul consumo di assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5042AD
        • TweeSteden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca sistolica stabile
  • Classe funzionale New York Heart Association II-III, con funzione di pompa ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <45%)
  • Titolato alle dosi più ottimali di ACE-inibitore o bloccante del recettore dell'angiotensina e beta-bloccante
  • Ricezione di dosi stabili di almeno 3 farmaci per l'insufficienza cardiaca (più volte durante il giorno) per 1 mese senza piani per aggiungere o regolare i farmaci per l'insufficienza cardiaca o titolare ulteriormente nell'immediato futuro.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 50 anni
  • Insufficienza cardiaca diastolica (funzione della pompa intatta)
  • Infarto miocardico, trattamento invasivo (intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)) o ricovero entro 1 mese prima dell'inclusione
  • Condizioni di comorbidità potenzialmente letali (ad es. Cancro)
  • Capacità mentali ridotte (il sospetto declino cognitivo sarà confermato da un mini esame dello stato mentale (MMSE))
  • Storia di disturbi psichiatrici oltre ai disturbi affettivi (depressione e disturbi d'ansia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Intervento di TELEmonitoraggio
Comportamentale: Sistema di supporto per l'aderenza ai farmaci (MASS)
L'intervento consiste nell'uso di un monitor elettronico di aderenza ai farmaci per un periodo di 6 mesi e in 2 visite presso l'ambulatorio per l'insufficienza cardiaca dell'ospedale TweeSteden (cure abituali). Questo monitor (a) eroga tutti i farmaci prescritti nel giusto dosaggio all'ora specificata, (b) ricorda ai pazienti di assumere i loro farmaci attraverso un servizio di allarme, sms o segreteria telefonica e registra l'adesione e (c) invia dati critici sulla non aderenza all'infermiere per lo scompenso cardiaco, tramite un'applicazione web (CarebyWeb). Il monitoraggio dell'aderenza ai farmaci viene fornito al paziente dalla farmacia dell'ospedale, comprese le istruzioni su come utilizzare il dispositivo. Dopo l'intervento i pazienti tornano solo alle cure abituali. Ci aspettiamo un effetto formativo, con un miglioramento continuo dell'aderenza nel gruppo di intervento.
Altri nomi:
  • PICO® di Vitaphone Nederland BV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
L'obiettiva aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando l'output del monitor MASS raccolto in un'applicazione basata sul Web e le percentuali di ricarica fornite dalle farmacie dei pazienti.
Basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Variazione del numero di ricoveri (costi)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi
Un'analisi costi-benefici sarà valutata mediante il questionario TiC-P e il tasso di eventi (e il relativo DBC (combinazione di trattamento diagnostico, il sistema olandese per allocare i costi ai trattamenti di gruppi di pazienti specifici)). Il questionario TiC-P ci consentirà di confrontare il consumo sanitario nel gruppo di intervento e di controllo.
Basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento di cura di sé e nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Decorso della gravità della malattia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Caratteristiche cliniche (es. determinazione della classe di funzione NYHA, LVEF, capacità di esercizio, esami del sangue) e sintomi di scompenso cardiaco auto-riportati
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Cambiamento delle variabili psicologiche
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Personalità di tipo D, depressione, ansia
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tilburg University

Collaboratori

The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVT MP 002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sistema di supporto per l'aderenza ai farmaci (MASS)

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