Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af medicinadhærens ved kronisk hjertesvigt ved hjælp af en TELEmedicinsk enhed (TELEMED-HF) (TELEMED-HF)

1. december 2015 opdateret af: Nina Kupper PhD, Tilburg University

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med en TELEmedicine-opløsning til at forbedre medicinadhærens ved kronisk hjertesvigt (TELEMED-HF)

TELEMED-HF er et randomiseret, kontrolleret klinisk interventionsforsøg designet til at: (1) undersøge effektiviteten af ​​et elektronisk Medication Adherence Support System (MASS) til at forbedre og overvåge patienters overholdelse af medicin; til (2) jeg bestemmer effekten af ​​medicinoverholdelse på hospitalsindlæggelse og sundhedsforbrug.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5042AD
        • TweeSteden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil systolisk hjertesvigt
  • New York Heart Association funktionel klasse II-III, med nedsat pumpefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45 %)
  • Titreret til de mest optimale doser af ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker og betablokker
  • Modtagelse af stabile doser af mindst 3 hjertesvigtsmedicin (på flere tidspunkter i løbet af dagen) i 1 måned uden planer om at tilføje eller justere hjertesvigtsmedicin eller titrere yderligere i den umiddelbare fremtid.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 50 år
  • Diastolisk hjertesvigt (intakt pumpefunktion)
  • Myokardieinfarkt, invasiv behandling (perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypasstransplantation (CABG)) eller hospitalsindlæggelse inden for 1 måned før inklusion
  • Livstruende komorbide tilstande (f.eks. kræft)
  • Formindskede mentale kapaciteter (mistanke om kognitiv tilbagegang vil blive bekræftet af en mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE))
  • Anamnese med psykiatriske lidelser bortset fra affektive lidelser (depression og angstlidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: TELEmonitoring intervention
Adfærdsmæssigt: Medicinadhærensstøttesystem (MASS)
Interventionen består af brug af en elektronisk Medicinadhærensmonitor i en 6-måneders periode samt 2 besøg på TweeStedens hjertesvigtambulatorium (sædvanlig pleje). Denne monitor (a) dispenserer al ordineret medicin i den rigtige dosis på det angivne tidspunkt, (b) minder patienter om at tage deres medicin gennem en alarm-, sms- eller voicemail-tjeneste og registrerer overholdelse og (c) sender kritiske data om manglende overholdelse til hjertesvigtsygeplejersken, via en webapplikation (CarebyWeb). Medicinadhærensmonitoren udleveres til patienten af ​​hospitalsapoteket, inklusive en instruktion i, hvordan enheden skal bruges. Efter interventionen vender patienterne kun tilbage til sædvanlig behandling. Vi forventer en træningseffekt med fortsat forbedret adhærens i interventionsgruppen.
Andre navne:
  • PICO® fra Vitaphone Nederland BV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Objektiv medicinadhærens vil blive vurderet ved hjælp af MASS-monitorens output indsamlet i en webbaseret applikation og genopfyldningsraterne fra patienternes apoteker.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
Ændring i antal indlæggelser (omkostninger)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
En cost-benefit-analyse vil blive vurderet ved hjælp af TiC-P-spørgeskemaet og hændelsesraten (og relateret DBC (diagnosebehandlingskombination, det hollandske system til at allokere omkostninger til behandlinger af specifikke patientgrupper)). TiC-P spørgeskemaet vil gøre os i stand til at sammenligne sundhedsforbrug i interventions- og kontrolgruppen.
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i egenomsorgsadfærd og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Sygdomsforløbets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Kliniske karakteristika (f.eks. NYHA funktionsklassebestemmelse, LVEF, træningskapacitet, blodprøver) og selvrapporterede HF-symptomer
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i psykologiske variabler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Type D personlighed, depression, angst
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tilburg University

Samarbejdspartnere

The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UVT MP 002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Medicinadhærensstøttesystem (MASS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner