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Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei chronischer Herzinsuffizienz mithilfe eines TELEmedizingeräts (TELEMED-HF) (TELEMED-HF)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Nina Kupper PhD, Tilburg University

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einer TELEmedizin-Lösung zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei chronischer Herzinsuffizienz (TELEMED-HF)

TELEMED-HF ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Interventionsstudie mit dem Ziel: (1) die Wirksamkeit eines elektronischen Systems zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung (MASS) bei der Verbesserung und Überwachung der Medikamenteneinhaltung von Patienten zu untersuchen; Zu (2) Ich bestimme die Auswirkung der Medikamenteneinhaltung auf Krankenhausaufenthalte und den Verbrauch von Gesundheitsleistungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5042AD
        • TweeSteden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile systolische Herzinsuffizienz
  • Funktionsklasse II–III der New York Heart Association mit verminderter Pumpfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <45 %)
  • Titriert auf die optimalsten Dosen von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern und Betablockern
  • Sie erhalten 1 Monat lang stabile Dosen von mindestens 3 Medikamenten gegen Herzinsuffizienz (mehrmals am Tag), ohne dass geplant ist, in naher Zukunft Medikamente gegen Herzinsuffizienz hinzuzufügen oder anzupassen oder die Dosis weiter zu erhöhen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 50 Jahre
  • Diastolische Herzinsuffizienz (intakte Pumpfunktion)
  • Myokardinfarkt, invasive Behandlung (perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)) oder Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats vor der Aufnahme
  • Lebensbedrohliche Begleiterkrankungen (z. B. Krebs)
  • Verminderte geistige Leistungsfähigkeit (ein vermuteter kognitiver Rückgang wird durch eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) bestätigt)
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen außer affektiven Störungen (Depressionen und Angststörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: TELEmonitoring-Eingriff
Verhalten: System zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung (MASS)
Die Intervention besteht aus der Verwendung eines elektronischen Medikamenteneinhaltungsmonitors für einen Zeitraum von 6 Monaten sowie zwei Besuchen in der Ambulanz für Herzinsuffizienz des TweeSteden-Krankenhauses (übliche Pflege). Dieser Monitor (a) gibt alle verschriebenen Medikamente in der richtigen Dosierung zum angegebenen Zeitpunkt ab, (b) erinnert Patienten über einen Alarm-, SMS- oder Voicemail-Dienst an die Einnahme ihrer Medikamente und zeichnet die Einhaltung auf, und (c) sendet wichtige Daten über die Nichteinhaltung an die Krankenschwester für Herzinsuffizienz über eine Webanwendung (CarebyWeb). Der Medikamenteneinhaltungsmonitor wird dem Patienten von der Krankenhausapotheke zur Verfügung gestellt, einschließlich einer Gebrauchsanweisung für das Gerät. Nach dem Eingriff kehren die Patienten ausschließlich zur üblichen Pflege zurück. Wir erwarten einen Trainingseffekt mit einer weiterhin verbesserten Adhärenz in der Interventionsgruppe.
Andere Namen:
  • PICO® von Vitaphone Nederland BV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Die objektive Medikamenteneinhaltung wird anhand der in einer webbasierten Anwendung erfassten MASS-Monitor-Ausgabe und der von den Patientenapotheken bereitgestellten Nachfüllraten beurteilt.
Ausgangswert: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Veränderung der Anzahl Krankenhauseinweisungen (Kosten)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate
Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird anhand des TiC-P-Fragebogens und der Ereignisrate (und der damit verbundenen DBC (Diagnose-Behandlungs-Kombination, das niederländische System zur Zuweisung von Kosten zu Behandlungen bestimmter Patientengruppen)) bewertet. Der TiC-P-Fragebogen wird es uns ermöglichen, den Gesundheitsverbrauch in der Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Ausgangswert: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Selbstfürsorgeverhaltens und der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Klinische Merkmale (z.B. Bestimmung der NYHA-Funktionsklasse, LVEF, körperliche Leistungsfähigkeit, Blutuntersuchungen) und selbstberichtete HF-Symptome
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Veränderung psychologischer Variablen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Typ-D-Persönlichkeit, Depression, Angstzustände
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tilburg University

Mitarbeiter

The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVT MP 002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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