Förbättra medicinering vid kronisk hjärtsvikt med hjälp av en TELEmedicine Device (TELEMED-HF) (TELEMED-HF)
1 december 2015 uppdaterad av: Nina Kupper PhD, Tilburg University
En randomiserad, kontrollerad studie med hjälp av en TELEmedicine-lösning för att förbättra läkemedelsefterlevnaden vid kronisk hjärtsvikt (TELEMED-HF)
TELEMED-HF är en randomiserad, kontrollerad klinisk interventionsstudie utformad för att: (1) undersöka effektiviteten av ett elektroniskt stödsystem för medicinering (MASS) för att förbättra och övervaka patienternas efterlevnad av medicinering; till (2) i bestämma effekten av medicinering på sjukhusvistelse och vårdkonsumtion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederländerna, 5042AD
- TweeSteden Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil systolisk hjärtsvikt
- New York Heart Association funktionsklass II-III, med nedsatt pumpfunktion (vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <45 %)
- Titreras till de mest optimala doserna av ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare och betablockerare
- Får stabila doser av minst 3 hjärtsviktsmediciner (vid flera tillfällen under dagen) under 1 månad utan planer på att lägga till eller justera hjärtsviktsmediciner eller titrera ytterligare inom den omedelbara framtiden.
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 50 år
- Diastolisk hjärtsvikt (intakt pumpfunktion)
- Hjärtinfarkt, invasiv behandling (perkutant kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG)), eller sjukhusvistelse inom 1 månad före inkludering
- Livshotande komorbida tillstånd (t.ex. cancer)
- Minskad mental kapacitet (misstänkt kognitiv försämring kommer att bekräftas av en mini mental state examination (MMSE))
- Historik med psykiatriska störningar förutom affektiva störningar (depression och ångest)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: TELEmonitoring ingripande
|
Interventionen består av användning av en elektronisk Medicinadherence Monitor under en 6-månadersperiod samt 2 besök på TweeStedens poliklinik för hjärtsvikt (vanlig vård).
Denna monitor (a) dispenserar all ordinerad medicin i rätt dos vid den angivna tidpunkten, (b) påminner patienter om att ta sina mediciner via en larm-, sms- eller röstbrevlåda och registrerar efterlevnad, och (c) skickar kritiska data om bristande efterlevnad till hjärtsviktssköterskan, via en webbapplikation (CarebyWeb).
Läkemedelsövervakaren tillhandahålls patienten av sjukhusapoteket, inklusive en instruktion om hur man använder enheten.
Efter ingreppet återgår patienterna endast till vanlig vård.
Vi förväntar oss en träningseffekt, med fortsatt förbättrad följsamhet i interventionsgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medicinering
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader och 18 månader
|
Objektiv medicinering kommer att bedömas med hjälp av MASS-monitorns utdata som samlats in i en webbaserad applikation och de påfyllningshastigheter som tillhandahålls av patienternas apotek.
|
Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader och 18 månader
|
|
Förändring i antal sjukhusinläggningar (kostnader)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader och 18 månader
|
En kostnads-nyttoanalys kommer att bedömas med hjälp av TiC-P frågeformuläret och händelsefrekvensen (och relaterad DBC (diagnosbehandlingskombination, det holländska systemet för att fördela kostnader till behandlingar av specifika patientgrupper)).
TiC-P frågeformuläret kommer att göra det möjligt för oss att jämföra vårdkonsumtion i interventions- och kontrollgruppen.
|
Baslinje, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i egenvårdsbeteende och livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
|
|
Sjukdomsförloppets svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Kliniska egenskaper (t.ex.
NYHA funktionsklassbestämning, LVEF, träningskapacitet, blodprov) och självrapporterade HF-symtom
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
|
Förändring i psykologiska variabler
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Typ D personlighet, depression, ångest
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UVT MP 002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .