Melhorando a adesão à medicação na insuficiência cardíaca crônica usando um dispositivo de TELEmedicina (TELEMED-HF) (TELEMED-HF)
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Nina Kupper PhD, Tilburg University
Um estudo randomizado e controlado usando uma solução de TELEmedicina para melhorar a adesão à medicação na insuficiência cardíaca crônica (TELEMED-HF)
O TELEMED-HF é um estudo randomizado e controlado de intervenção clínica projetado para: (1) examinar a eficácia de um Sistema eletrônico de Apoio à Aderência à Medicação (MASS) na melhoria e monitoramento da adesão dos pacientes à medicação; para (2) determinar o efeito da adesão à medicação na hospitalização e no consumo de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5042AD
- TweeSteden Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca sistólica estável
- Classe funcional II-III da New York Heart Association, com diminuição da função da bomba (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <45%)
- Titulado para as doses mais ideais de inibidor da ECA ou bloqueador do receptor de angiotensina e betabloqueador
- Receber doses estáveis de pelo menos 3 medicamentos para insuficiência cardíaca (várias vezes durante o dia) por 1 mês sem planos de adicionar ou ajustar medicamentos para insuficiência cardíaca ou titulação adicional no futuro imediato.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 50 anos
- Insuficiência cardíaca diastólica (função da bomba intacta)
- Infarto do miocárdio, tratamento invasivo (intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)) ou hospitalização até 1 mês antes da inclusão
- Condições comórbidas com risco de vida (por exemplo, câncer)
- Capacidades mentais diminuídas (a suspeita de declínio cognitivo será confirmada por um mini exame do estado mental (MEEM))
- História de transtornos psiquiátricos além de transtornos afetivos (depressão e transtornos de ansiedade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: Intervenção de TELEmonitoramento
|
A intervenção consiste na utilização de um Monitor Eletrônico de Adesão à Medicação por um período de 6 meses, bem como 2 visitas ao ambulatório de insuficiência cardíaca do hospital TweeSteden (cuidados habituais).
Este monitor (a) dispensa todos os medicamentos prescritos na dosagem certa e no horário especificado, (b) lembra os pacientes de tomar seus medicamentos por meio de um serviço de alarme, sms ou correio de voz e registra a adesão e (c) envia dados críticos sobre a não adesão ao enfermeiro da insuficiência cardíaca, através de uma aplicação web (CarebyWeb).
O Monitor de Adesão à Medicação é fornecido ao paciente pela farmácia do hospital, incluindo uma instrução de como usar o dispositivo.
Após a intervenção, os pacientes retornam apenas aos cuidados habituais.
Esperamos um efeito de treinamento, com adesão melhorada contínua no grupo de intervenção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
|
A adesão objetiva à medicação será avaliada usando a saída do monitor MASS coletada em um aplicativo baseado na web e as taxas de reabastecimento fornecidas pelas farmácias dos pacientes.
|
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
|
|
Mudança no número de internações (custos)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
|
Uma análise de custo-benefício será avaliada por meio do questionário TiC-P e taxa de eventos (e DBC relacionado (combinação de tratamento diagnóstico, o sistema holandês para alocar custos para tratamentos de grupos específicos de pacientes)).
O questionário TiC-P nos permitirá comparar o consumo de saúde no grupo de intervenção e controle.
|
Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comportamento de autocuidado e qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
|
|
|
Curso de gravidade da doença
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
|
Características clínicas (ex.
determinação da classe de função NYHA, FEVE, capacidade de exercício, exames de sangue) e sintomas de IC auto-relatados
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
|
|
Mudança nas variáveis psicológicas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
|
Personalidade tipo D, depressão, ansiedade
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UVT MP 002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .