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Amélioration de l'adhésion à la médication dans l'insuffisance cardiaque chronique à l'aide d'un dispositif de télémédecine (TELEMED-HF) (TELEMED-HF)

1 décembre 2015 mis à jour par: Nina Kupper PhD, Tilburg University

Un essai contrôlé randomisé utilisant une solution de TELEmédecine pour améliorer l'observance des médicaments dans l'insuffisance cardiaque chronique (TELEMED-HF)

TELEMED-HF est un essai d'intervention clinique randomisé et contrôlé conçu pour : (1) examiner l'efficacité d'un système électronique d'aide à l'adhésion aux médicaments (MASS) pour améliorer et surveiller l'adhésion aux médicaments des patients ; à (2) je détermine l'effet de l'adhésion aux médicaments sur l'hospitalisation et la consommation de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5042AD
        • TweeSteden Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque systolique stable
  • Classe fonctionnelle II-III de la New York Heart Association, avec une fonction de pompe diminuée (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <45 %)
  • Titré aux doses les plus optimales d'inhibiteur de l'ECA ou d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine et de bêta-bloquant
  • Recevoir des doses stables d'au moins 3 médicaments contre l'insuffisance cardiaque (à plusieurs reprises au cours de la journée) pendant 1 mois sans prévoir d'ajouter ou d'ajuster les médicaments contre l'insuffisance cardiaque ou de titrer davantage dans un avenir immédiat.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 50 ans
  • Insuffisance cardiaque diastolique (fonction de pompe intacte)
  • Infarctus du myocarde, traitement invasif (intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (PAC)), ou hospitalisation dans le mois précédant l'inclusion
  • Conditions comorbides potentiellement mortelles (par exemple, cancer)
  • Capacités mentales diminuées (le déclin cognitif suspecté sera confirmé par un mini examen de l'état mental (MMSE))
  • Antécédents de troubles psychiatriques en dehors des troubles affectifs (troubles dépressifs et anxieux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Intervention de TÉLÉsurveillance
Comportemental: Système d'aide à l'observance des médicaments (MASS)
L'intervention consiste en l'utilisation d'un moniteur électronique d'observance médicamenteuse pendant une période de 6 mois ainsi que 2 visites à la clinique externe d'insuffisance cardiaque de l'hôpital TweeSteden (soins habituels). Ce moniteur (a) distribue tous les médicaments prescrits à la bonne dose et à l'heure spécifiée, (b) rappelle aux patients de prendre leurs médicaments par le biais d'une alarme, d'un SMS ou d'un service de messagerie vocale et enregistre l'observance, et (c) envoie des données critiques sur la non-observance à l'infirmière en insuffisance cardiaque, via une application web (CarebyWeb). Le moniteur d'adhésion aux médicaments est fourni au patient par la pharmacie de l'hôpital, y compris une instruction sur l'utilisation de l'appareil. Après l'intervention, les patients retournent uniquement aux soins habituels. Nous nous attendons à un effet d'entraînement, avec une amélioration continue de l'observance dans le groupe d'intervention.
Autres noms:
  • PICO® de Vitaphone Nederland BV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois et 18 mois
L'observance objective des médicaments sera évaluée à l'aide des résultats du moniteur MASS collectés dans une application Web et des taux de renouvellement fournis par les pharmacies des patients.
Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois et 18 mois
Évolution du nombre d'hospitalisations (coûts)
Délai: Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois et 18 mois
Une analyse coûts-avantages sera évaluée au moyen du questionnaire TiC-P et du taux d'événements (et du DBC associé (diagnosis treatment combination, le système néerlandais d'allocation des coûts aux traitements de groupes de patients spécifiques)). Le questionnaire TiC-P nous permettra de comparer la consommation de soins dans le groupe d'intervention et de contrôle.
Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le comportement de soins personnels et la qualité de vie
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Évolution de la gravité de la maladie
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Caractéristiques cliniques (par ex. Détermination de la classe de fonction NYHA, FEVG, capacité d'exercice, tests sanguins) et symptômes d'IC ​​autodéclarés
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Changement des variables psychologiques
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Personnalité de type D, dépression, anxiété
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tilburg University

Collaborateurs

The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2011

Première publication (Estimation)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UVT MP 002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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