Улучшение приверженности лечению при хронической сердечной недостаточности с помощью ТЕЛЕмедицинского устройства (ТЕЛЕМЕД-HF) (TELEMED-HF)
1 декабря 2015 г. обновлено: Nina Kupper PhD, Tilburg University
Рандомизированное контролируемое исследование с использованием решения TELEmedicine для улучшения соблюдения режима лечения при хронической сердечной недостаточности (TELEMED-HF)
TELEMED-HF — это рандомизированное контролируемое клиническое интервенционное исследование, предназначенное для: (1) изучения эффективности электронной системы поддержки соблюдения режима лечения (MASS) в улучшении и мониторинге соблюдения режима лечения пациентами; к (2) я определяю влияние приверженности лечению на госпитализацию и потребление медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5042AD
- TweeSteden Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильная систолическая сердечная недостаточность
- Функциональный класс II-III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации со сниженной насосной функцией (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45%)
- Титрование до наиболее оптимальных доз ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина и бета-блокатора
- Прием стабильных доз не менее 3 препаратов от сердечной недостаточности (несколько раз в течение дня) в течение 1 месяца без планов добавления или корректировки лекарств от сердечной недостаточности или дальнейшего титрования в ближайшем будущем.
Критерий исключения:
- Возраст моложе 50 лет
- Диастолическая сердечная недостаточность (насосная функция сохранена)
- Инфаркт миокарда, инвазивное лечение (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ)) или госпитализация в течение 1 месяца до включения
- Угрожающие жизни сопутствующие заболевания (например, рак)
- Снижение умственных способностей (подозрение на снижение когнитивных функций будет подтверждено мини-обследованием психического состояния (MMSE))
- История психических расстройств, кроме аффективных расстройств (депрессия и тревожные расстройства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: ТЕЛЕмониторинг вмешательства
|
Вмешательство состоит из использования электронного монитора приверженности лечению в течение 6-месячного периода, а также 2 посещений амбулаторной клиники сердечной недостаточности больницы TweeSteden (обычный уход).
Этот монитор (а) выдает все прописанные лекарства в правильной дозировке в указанное время, (б) напоминает пациентам о необходимости принимать лекарства через службу будильника, SMS или голосовой почты и записывает соблюдение режима лечения, и (в) отправляет важные данные о несоблюдении режима лечения. медсестре, занимающейся сердечной недостаточностью, через веб-приложение (CarebyWeb).
Монитор приверженности лечению предоставляется пациенту аптекой больницы вместе с инструкцией по использованию устройства.
После вмешательства пациенты возвращаются только к обычному уходу.
Мы ожидаем тренировочный эффект с продолжающимся улучшением приверженности в группе вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев и 18 месяцев
|
Объективное соблюдение режима лечения будет оцениваться с использованием выходных данных монитора MASS, собранных в веб-приложении, и показателей пополнения запасов, предоставляемых аптеками пациентов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев и 18 месяцев
|
|
Изменение количества госпитализаций (затраты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев и 18 месяцев
|
Анализ затрат и выгод будет оцениваться с помощью опросника TiC-P и частоты событий (и связанного с ним DBC (комбинация диагноза и лечения, голландская система распределения затрат на лечение конкретных групп пациентов)).
Анкета TiC-P позволит нам сравнить потребление медицинских услуг в группе вмешательства и в контрольной группе.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения по уходу за собой и качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
|
Течение тяжести заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Клинические характеристики (например,
определение функционального класса NYHA, ФВ ЛЖ, толерантность к физической нагрузке, анализы крови) и симптомы сердечной недостаточности, о которых сообщают пациенты.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Изменение психологических переменных
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Тип личности D, депрессия, тревога
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UVT MP 002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .