Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich w przewlekłej niewydolności serca za pomocą urządzenia TELEmedycyna (TELEMED-HF) (TELEMED-HF)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Nina Kupper PhD, Tilburg University

Randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem rozwiązania TELEmedycyna w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w przewlekłej niewydolności serca (TELEMED-HF)

TELEMED-HF to randomizowane, kontrolowane kliniczne badanie interwencyjne mające na celu: (1) zbadanie skuteczności elektronicznego systemu wspomagania przestrzegania zaleceń lekarskich (MASS) w poprawie i monitorowaniu przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów; do (2) określam wpływ przestrzegania zaleceń lekarskich na hospitalizację i konsumpcję opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5042AD
        • TweeSteden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna skurczowa niewydolność serca
  • Klasa czynnościowa II-III według New York Heart Association, z obniżoną czynnością pompy (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45%)
  • Miareczkowane do najbardziej optymalnych dawek inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny i beta-blokera
  • Przyjmowanie stabilnych dawek co najmniej 3 leków na niewydolność serca (wielokrotnie w ciągu dnia) przez 1 miesiąc bez planów dodawania lub dostosowywania leków na niewydolność serca lub dalszego zwiększania dawki w najbliższej przyszłości.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek młodszy niż 50 lat
  • Rozkurczowa niewydolność serca (nienaruszona funkcja pompy)
  • Zawał mięśnia sercowego, leczenie inwazyjne (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)) lub hospitalizacja w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Zagrażające życiu choroby współistniejące (np. rak)
  • Zmniejszone zdolności umysłowe (podejrzenie pogorszenia funkcji poznawczych zostanie potwierdzone mini badaniem stanu psychicznego (MMSE))
  • Historia zaburzeń psychicznych poza zaburzeniami afektywnymi (zaburzenia depresyjne i lękowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja TELEmonitoringu
Behawioralne: System wsparcia przestrzegania zaleceń lekarskich (MASS)
Interwencja polega na korzystaniu z elektronicznego Monitora Przestrzegania Leków przez okres 6 miesięcy oraz 2 wizytach w Poradni Chorób Serca szpitala TweeSteden (opieka zwykła). Ten monitor (a) wydaje wszystkie przepisane leki we właściwych dawkach w określonym czasie, (b) przypomina pacjentom o przyjmowaniu leków za pomocą alarmu, wiadomości SMS lub poczty głosowej i rejestruje przestrzeganie zaleceń oraz (c) wysyła krytyczne dane o nieprzestrzeganiu zaleceń pielęgniarce z niewydolnością serca za pośrednictwem aplikacji internetowej (CarebyWeb). Monitor Przestrzegania Leków jest dostarczany pacjentowi przez aptekę szpitalną wraz z instrukcją obsługi urządzenia. Po interwencji pacjenci wracają tylko do zwykłej opieki. Oczekujemy efektu szkolenia, przy ciągłej poprawie przestrzegania zaleceń w grupie interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • PICO® firmy Vitaphone Nederland BV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Obiektywne stosowanie się do zaleceń lekarskich będzie oceniane na podstawie danych wyjściowych monitora MASS zebranych w aplikacji internetowej oraz wskaźników uzupełniania dostarczonych przez apteki pacjentów.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana liczby hospitalizacji (koszty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy
Analiza kosztów i korzyści zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza TiC-P i wskaźnika zdarzeń (oraz powiązanego DBC (kombinacja leczenia diagnostycznego, holenderski system alokacji kosztów do leczenia określonych grup pacjentów)). Kwestionariusz TiC-P umożliwi nam porównanie konsumpcji opieki zdrowotnej w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań samoopieki i jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Przebieg ciężkości choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Charakterystyka kliniczna (np. określenie klasy czynnościowej NYHA, LVEF, wydolność wysiłkowa, badania krwi) i zgłaszane przez pacjenta objawy HF
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana zmiennych psychologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Osobowość typu D, depresja, lęk
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tilburg University

Współpracownicy

The Elisabeth-TweeSteden Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UVT MP 002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System wsparcia przestrzegania zaleceń lekarskich (MASS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj