Krónikus szívelégtelenség esetén a gyógyszeres adherencia javítása TELEmedicine Device (TELEMED-HF) használatával (TELEMED-HF)
2015. december 1. frissítette: Nina Kupper PhD, Tilburg University
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely TELEmedicine megoldást alkalmaz a krónikus szívelégtelenség gyógyszeradherenciájának javítására (TELEMED-HF)
A TELEMED-HF egy randomizált, ellenőrzött klinikai beavatkozási vizsgálat, amelynek célja: (1) egy elektronikus gyógyszerszedést támogató rendszer (MASS) hatékonyságának vizsgálata a betegek gyógyszeradherenciájának javításában és nyomon követésében; (2) i meghatározza a gyógyszeradherencia hatását a kórházi kezelésre és az egészségügyi ellátás fogyasztásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia, 5042AD
- TweeSteden Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil szisztolés szívelégtelenség
- A New York Heart Association II-III funkcionális osztálya, csökkent pumpafunkcióval (bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <45%)
- Az ACE-gátló vagy angiotenzinreceptor-blokkoló és a béta-blokkoló legoptimálisabb dózisára titrálva
- Legalább 3 szívelégtelenség elleni gyógyszer stabil adagja (a nap folyamán többször) 1 hónapon keresztül anélkül, hogy a közeljövőben a szívelégtelenséghez szükséges gyógyszerek hozzáadását vagy módosítását, illetve további titrálást tervezne.
Kizárási kritériumok:
- 50 évnél fiatalabb életkor
- Diasztolés szívelégtelenség (ép pumpaműködés)
- Szívinfarktus, invazív kezelés (percutan coronaria intervenció (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG)), vagy kórházi kezelés a felvételt megelőző 1 hónapon belül
- Életveszélyes társbetegségek (pl. rák)
- Csökkent szellemi képességek (a kognitív hanyatlás gyanúját mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) igazolja)
- Pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, kivéve az érzelmi zavarokat (depresszió és szorongásos zavarok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: TELEmonitoring beavatkozás
|
A beavatkozás egy 6 hónapos elektronikus gyógyszerbetartási monitor használatából, valamint a TweeSteden kórház szívelégtelenség-ambulanciáján 2 alkalommal történő látogatásból áll (szokásos ellátás).
Ez a monitor (a) az összes felírt gyógyszert a megfelelő adagban, a megadott időben kiadja, (b) figyelmezteti a betegeket, hogy vegyék be a gyógyszereiket riasztáson, SMS-en vagy hangposta szolgáltatáson keresztül, és rögzíti a betartást, és (c) kritikus adatokat küld a be nem tartásról. szívelégtelenség ápolónak, webalkalmazáson (CarebyWeb) keresztül.
A gyógyszer-adherencia monitort a kórházi gyógyszertár bocsátja a páciens rendelkezésére, beleértve az eszköz használati útmutatóját is.
A beavatkozás után a betegek csak a szokásos ellátáshoz térnek vissza.
Edzési hatást várunk, az intervenciós csoportban folyamatosan javuló adherenciával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyógyszerszedésben
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap és 18 hónap
|
Az objektív gyógyszeradherenciát a webes alkalmazásban összegyűjtött MASS monitor kimenet és a betegek gyógyszertárai által biztosított utántöltési arányok segítségével értékelik.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap és 18 hónap
|
|
A kórházi kezelések számának változása (költségek)
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap és 18 hónap
|
A költség-haszon elemzést a TiC-P kérdőív és az események aránya (és a kapcsolódó DBC (diagnózis kezelés kombinációja, a költségek meghatározott betegcsoportok kezeléseihez való hozzárendelésére szolgáló holland rendszer) segítségével értékelik.
A TiC-P kérdőív segítségével összehasonlíthatjuk az egészségügyi ellátás igénybevételét az intervenciós és a kontrollcsoportban.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az öngondoskodásban és az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
|
A betegség súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Klinikai jellemzők (pl.
NYHA funkcióosztály meghatározása, LVEF, terhelési kapacitás, vérvizsgálatok) és saját bevallású szívelégtelenség tünetei
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
Változás a pszichológiai változókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
D típusú személyiség, depresszió, szorongás
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina Kupper, Tilburg University, The Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UVT MP 002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .