Nabilone 治疗大麻依赖:一项试点研究 (NAB CAN)
2018年5月30日 更新者:Kevin P. Hill, MD, MHS、Mclean Hospital
大麻使用障碍是美国一个重要的公共卫生问题,但目前还没有有效的药物来治疗这些障碍。
研究人员打算测试一种具有有趣特性的药物萘比隆作为大麻依赖的治疗方法,并使用功能性 MRI 脑部扫描研究这种治疗与大脑的关系。
Nabilone 和大麻对行为和人体有相似的影响,这表明 Nabilone 可以减少大麻戒断症状,同时让寻求治疗的患者在试图停止使用大麻时从行为治疗中受益。
研究人员建议评估将萘比隆添加到行为治疗后对大麻依赖患者的大麻使用模式的关系。
研究人员还旨在确定萘比隆对神经心理学测试表现的影响,并使用功能性 MRI 脑部扫描评估神经心理学表现与大脑变化的相关性。
研究人员假设,在这项为期 10 周的治疗试验中,接受萘比隆治疗的患者比接受安慰剂的患者更能减少大麻的使用。
研究概览
详细说明
大麻使用障碍是美国一个重要的公共卫生问题,但没有有效的药物疗法可用于治疗这些障碍。 研究人员打算测试一种新型激动剂药物疗法萘比隆(nabilone)对大麻的依赖性,并使用 BOLD fMRI 方法研究这种疗法与大脑的关系。 萘比隆和 Δ9-THC 的行为和生理效应重叠,表明萘比隆可以改善大麻戒断症状,同时允许寻求治疗的门诊患者在尝试停止使用大麻时受益于医疗管理 (MM) 课程。 研究人员建议评估将萘比隆添加到 MM 后与大麻依赖患者的大麻使用模式之间的关系。 研究人员还旨在确定萘比隆对神经心理学测试表现的影响,并使用 BOLD fMRI 测量评估神经心理学表现与大脑变化的相关性。
在这项试点研究中,受试者将在 10 周的治疗期内接受萘比隆或安慰剂以及药物治疗 (MM)。 受试者在 3 个时间点接受 fMRI 扫描时对神经心理学测试的反应:基线、4 周和 10 周。 治疗完成后,受试者将在 14 周后进行随访。 这项试点研究将评估萘比隆治疗大麻依赖的可行性,并将确定更大试验的效果大小,在该试验中,除了 MM 之外,受试者还将接受高剂量萘比隆、低剂量萘比隆或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄范围 18-45 岁
- DSM-IV 对大麻依赖的诊断,基于 DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈
- 表示希望在接下来的 30 天内戒掉大麻
- 在过去 30 天内使用大麻超过 4 天
- 对于育龄妇女,筛查时妊娠试验呈阴性,并同意使用适当的避孕措施来防止怀孕和每月进行妊娠试验
- 同意我们与他们的处方临床医生沟通
- 提供 2 名定位器的名称,他们将在研究期间协助研究人员定位他们
- 住得离麦克莱恩医院很近,可以参加研究访问
- 计划在未来3个月留在波士顿地区
- 愿意并能够签署知情同意书。
排除标准:
- 目前对其他药物或酒精依赖的诊断(不包括尼古丁)
- 最近(3 个月内)重大心脏病
- 目前有严重精神疾病或精神病史、精神分裂症、双相 I 型障碍
- 可能妨碍定期参加研究的当前医疗状况(包括显着的实验室异常,例如肝功能检查 > 正常范围上限的 5 倍)
- 精神发育迟滞或器质性精神障碍
- 极度危险或自杀行为
- 目前处于药物使用受到监控和限制的住院治疗环境中,因为限制获取药物可能是一个重要的混杂变量
- 怀孕、哺乳,或者,如果是有生育能力的女性,未使用研究者判断为有效的避孕措施
- 每天同时服用阿片类镇痛药、镇静催眠药或其他已知的中枢神经系统抑制剂
- 已知对大麻素或芝麻油过敏
- 可能阻碍萘比隆代谢或排泄的胃肠道系统、肝脏或肾脏疾病
- 无法用英语阅读或写作。 附表 II 药物(如萘比隆)的潜在危害强调了英语熟练程度在此药物试验中的重要性。
- 不愿意或不能参与 MRI 扫描(例如,有心脏起搏器、接骨板、螺钉等;幽闭恐惧症)
- 癫痫发作史、头部外伤或其他可能使受试者易患癫痫发作的中枢神经系统损伤史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
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每天两次口服一粒安慰剂胶囊
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实验性的:萘比隆
萘比隆滴定至每天 2 毫克
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每天两次口服萘比隆滴定至 1 毫克
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 周时大麻使用的基线变化
大体时间:基线和 10 周
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定量大麻尿液筛查(THC-COOH:肌酐比率)
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基线和 10 周
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每天吸入大麻的次数
大体时间:第 10 周
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与治疗 10 周后相比,基线期间每天吸食大麻的平均次数。
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第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时基线神经心理学表现的变化
大体时间:基线和 4 周
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在 fMRI 扫描仪内部和 fMRI 扫描仪外部进行的神经心理学测试的表现
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基线和 4 周
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14 周时基线大麻使用的变化
大体时间:基线和 14 周
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定量尿液筛查 - 比较基线和研究结束时(第 14 周)的 THC-COOH 与肌酐比率
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基线和 14 周
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10 周时神经心理学表现相对于基线的变化
大体时间:基线和 10 周
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在 fMRI 扫描仪内部和 fMRI 扫描仪外部进行的神经心理学测试的表现
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基线和 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kevin P Hill, MD, MHS、Mclean Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月9日
研究完成 (实际的)
2017年6月9日
研究注册日期
首次提交
2011年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月30日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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