- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01347762
대마초 의존에 대한 Nabilone: 파일럿 연구 (NAB CAN)
연구 개요
상세 설명
대마초 사용 장애는 미국에서 중요한 공중 보건 문제이지만 이러한 장애를 치료할 수 있는 효과적인 약물 요법은 없습니다. 연구자들은 대마초 의존성에 대한 새로운 작용제 약물 요법인 nabilone을 테스트하고 BOLD fMRI 측정을 사용하여 이 치료와 뇌의 관계를 연구하려고 합니다. nabilone과 Δ9-THC의 행동 및 생리학적 효과는 중첩되어 nabilone이 대마초 금단 증상을 완화하는 동시에 치료를 원하는 외래 환자가 대마초 사용을 중단하려고 할 때 의료 관리(MM) 세션의 혜택을 받을 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 MM에 추가될 때 대마초 의존 환자의 대마초 사용 패턴에 대한 nabilone의 관계를 평가할 것을 제안합니다. 연구자들은 또한 신경심리학적 검사에서 수행에 대한 nabilone의 효과를 결정하고 BOLD fMRI 측정을 사용하여 뇌 변화에 대한 신경심리학적 수행의 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 파일럿 연구에서 피험자는 10주간의 치료 기간 동안 의료 관리(MM) 외에 나빌론 또는 위약을 투여받게 됩니다. 피험자가 3개의 시점에서 fMRI 스캔을 받는 동안 수행된 신경 심리학적 테스트에 대한 피험자의 반응: 기준선, 4주 및 10주. 치료 완료 후, 피험자는 14주차에 후속 방문을 하게 됩니다. 이 파일럿 연구는 대마초 의존성에 대한 나빌론 치료의 타당성을 평가하고 피험자가 MM 외에 고용량 나빌론, 저용량 나빌론 또는 위약을 받는 더 큰 시험을 위한 효과 크기를 확립할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대 18~45세
- DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 한 대마초 의존성의 DSM-IV 진단
- 향후 30일 이내에 대마초 사용을 중단하겠다는 의사를 표명
- 지난 30일 동안 4일 이상 대마초를 사용한 경우
- 가임기 여성의 경우, 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용하기로 동의한 선별 검사에서 음성 임신 검사 및 월간 임신 검사
- 처방 임상의와 의사 소통하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 연구 직원이 찾는 데 도움을 줄 2명의 로케이터의 이름을 제공합니다.
- 연구 방문에 참석할 수 있을 만큼 McLean 병원 근처에 거주
- 앞으로 3개월 동안 보스턴 지역에 머물 계획
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 약물 또는 알코올 의존의 현재 진단(니코틴 제외)
- 최근(3개월 이내) 심각한 심장 질환
- 현재 심각한 정신 질환 또는 정신병 병력, 정신 분열증, 양극성 유형 I 장애
- 정규 연구 출석을 방해할 수 있는 현재 의학적 상태(정상 범위 상한치의 5배 초과인 간 기능 검사와 같은 유의한 검사실 이상 포함)
- 정신 지체 또는 기질적 정신 장애
- 매우 위험하거나 자살 행위
- 약물에 대한 제한된 접근이 중요한 혼란 변수를 나타낼 수 있기 때문에 현재 물질 사용이 모니터링되고 제한되는 주거 치료 환경에 있음
- 임신, 수유, 또는 가임 여성인 경우 연구자가 효과적이라고 판단한 피임법을 사용하지 않음
- 오피오이드 진통제, 수면 진정제 또는 기타 알려진 CNS 억제제로 매일 병용 치료
- 카나비노이드 또는 참기름에 알려진 과민증
- 나빌론의 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 위장관계, 간 또는 신장 질환
- 영어로 읽거나 쓸 수 없음. nabilone과 같은 Schedule II 약물의 잠재적 위험은 이 약물 시험에서 영어 능력의 중요성을 강조합니다.
- MRI 스캔에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없음(예: 심박조율기, 골판, 나사 등이 있는 사람, 밀실공포증)
- 발작의 병력, 두부 외상 또는 피험자가 발작을 일으킬 수 있는 기타 CNS 손상 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 2회 입으로 위약 캡슐 1개
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실험적: 나빌론
nabilone은 매일 2mg으로 적정
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나빌론은 1일 2회 경구로 1mg으로 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주에 대마초 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10주
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정량 대마초 소변 선별검사(THC-COOH:크레아티닌 비율)
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기준선 및 10주
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하루 마리화나 흡입 횟수
기간: 10주차
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치료 10주 후와 비교하여 기준선 동안 하루 평균 마리화나 흡입 횟수.
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10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 기준선 신경심리학적 수행에서 변화
기간: 기준선 및 4주
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fMRI 스캐너 내부 및 fMRI 스캐너 외부에서 시행되는 신경심리학적 검사 성능
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기준선 및 4주
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14주 기준 대마초 사용에서 변경
기간: 기준선 및 14주
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정량적 소변 스크리닝 - 기준선과 연구 종료 시점(14주차)에서 THC-COOH 대 크레아티닌 비율 비교
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기준선 및 14주
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10주차에 신경심리학적 수행의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 10주
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fMRI 스캐너 내부 및 fMRI 스캐너 외부에서 시행되는 신경심리학적 검사 성능
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기준선 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin P Hill, MD, MHS, McLean Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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나빌론에 대한 임상 시험
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University of ManitobaPopulation Health Research Institute완전한