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대마초 의존에 대한 Nabilone: ​​파일럿 연구 (NAB CAN)

2018년 5월 30일 업데이트: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
대마초 사용 장애는 미국에서 중요한 공중 보건 문제이지만 이러한 장애를 치료할 수 있는 효과적인 약물은 없습니다. 연구자들은 흥미로운 특성을 가진 약물인 nabilone을 대마초 의존 치료제로 테스트하고 기능적 MRI 뇌 스캔을 사용하여 이 치료와 뇌의 관계를 연구하려고 합니다. Nabilone과 마리화나는 행동과 인체에 유사한 영향을 미치므로 nabilone이 대마초 금단 증상을 감소시키는 동시에 치료를 원하는 환자가 대마초 사용을 중단하려고 할 때 행동 치료의 혜택을 받을 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 대마초 의존 환자의 대마초 사용 패턴에 대해 행동 치료에 추가할 때 nabilone의 관계를 평가할 것을 제안합니다. 연구자들은 또한 신경심리학적 검사에서 성능에 대한 나빌론의 효과를 결정하고 기능적 MRI 뇌 스캔을 사용하여 신경심리학적 성능과 뇌 변화의 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이 10주 치료 시험 동안 나빌론을 투여받은 환자가 위약을 투여받은 환자보다 대마초 사용을 더 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

대마초 사용 장애는 미국에서 중요한 공중 보건 문제이지만 이러한 장애를 치료할 수 있는 효과적인 약물 요법은 없습니다. 연구자들은 대마초 의존성에 대한 새로운 작용제 약물 요법인 nabilone을 테스트하고 BOLD fMRI 측정을 사용하여 이 치료와 뇌의 관계를 연구하려고 합니다. nabilone과 Δ9-THC의 행동 및 생리학적 효과는 중첩되어 nabilone이 대마초 금단 증상을 완화하는 동시에 치료를 원하는 외래 환자가 대마초 사용을 중단하려고 할 때 의료 관리(MM) 세션의 혜택을 받을 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 MM에 추가될 때 대마초 의존 환자의 대마초 사용 패턴에 대한 nabilone의 관계를 평가할 것을 제안합니다. 연구자들은 또한 신경심리학적 검사에서 수행에 대한 nabilone의 효과를 결정하고 BOLD fMRI 측정을 사용하여 뇌 변화에 대한 신경심리학적 수행의 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 파일럿 연구에서 피험자는 10주간의 치료 기간 동안 의료 관리(MM) 외에 나빌론 또는 위약을 투여받게 됩니다. 피험자가 3개의 시점에서 fMRI 스캔을 받는 동안 수행된 신경 심리학적 테스트에 대한 피험자의 반응: 기준선, 4주 및 10주. 치료 완료 후, 피험자는 14주차에 후속 방문을 하게 됩니다. 이 파일럿 연구는 대마초 의존성에 대한 나빌론 치료의 타당성을 평가하고 피험자가 MM 외에 고용량 나빌론, 저용량 나빌론 또는 위약을 받는 더 큰 시험을 위한 효과 크기를 확립할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령대 18~45세
  • DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 한 대마초 의존성의 DSM-IV 진단
  • 향후 30일 이내에 대마초 사용을 중단하겠다는 의사를 표명
  • 지난 30일 동안 4일 이상 대마초를 사용한 경우
  • 가임기 여성의 경우, 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용하기로 동의한 선별 검사에서 음성 임신 검사 및 월간 임신 검사
  • 처방 임상의와 의사 소통하는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 연구 직원이 찾는 데 도움을 줄 2명의 로케이터의 이름을 제공합니다.
  • 연구 방문에 참석할 수 있을 만큼 McLean 병원 근처에 거주
  • 앞으로 3개월 동안 보스턴 지역에 머물 계획
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다른 약물 또는 알코올 의존의 현재 진단(니코틴 제외)
  • 최근(3개월 이내) 심각한 심장 질환
  • 현재 심각한 정신 질환 또는 정신병 병력, 정신 분열증, 양극성 유형 I 장애
  • 정규 연구 출석을 방해할 수 있는 현재 의학적 상태(정상 범위 상한치의 5배 초과인 간 기능 검사와 같은 유의한 검사실 이상 포함)
  • 정신 지체 또는 기질적 정신 장애
  • 매우 위험하거나 자살 행위
  • 약물에 대한 제한된 접근이 중요한 혼란 변수를 나타낼 수 있기 때문에 현재 물질 사용이 모니터링되고 제한되는 주거 치료 환경에 있음
  • 임신, 수유, 또는 가임 여성인 경우 연구자가 효과적이라고 판단한 피임법을 사용하지 않음
  • 오피오이드 진통제, 수면 진정제 또는 기타 알려진 CNS 억제제로 매일 병용 치료
  • 카나비노이드 또는 참기름에 알려진 과민증
  • 나빌론의 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 위장관계, 간 또는 신장 질환
  • 영어로 읽거나 쓸 수 없음. nabilone과 같은 Schedule II 약물의 잠재적 위험은 이 약물 시험에서 영어 능력의 중요성을 강조합니다.
  • MRI 스캔에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없음(예: 심박조율기, 골판, 나사 등이 있는 사람, 밀실공포증)
  • 발작의 병력, 두부 외상 또는 피험자가 발작을 일으킬 수 있는 기타 CNS 손상 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1일 2회 입으로 위약 캡슐 1개
실험적: 나빌론
nabilone은 매일 2mg으로 적정
나빌론은 1일 2회 경구로 1mg으로 적정
다른 이름들:
  • Nabilone(Cesamet), CSA 의약품 코드 7379, 일정 II, NDC 0037-1221-50

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10주에 대마초 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10주
정량 대마초 소변 선별검사(THC-COOH:크레아티닌 비율)
기준선 및 10주
하루 마리화나 흡입 횟수
기간: 10주차
치료 10주 후와 비교하여 기준선 동안 하루 평균 마리화나 흡입 횟수.
10주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주째 기준선 신경심리학적 수행에서 변화
기간: 기준선 및 4주
fMRI 스캐너 내부 및 fMRI 스캐너 외부에서 시행되는 신경심리학적 검사 성능
기준선 및 4주
14주 기준 대마초 사용에서 변경
기간: 기준선 및 14주
정량적 소변 스크리닝 - 기준선과 연구 종료 시점(14주차)에서 THC-COOH 대 크레아티닌 비율 비교
기준선 및 14주
10주차에 신경심리학적 수행의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 10주
fMRI 스캐너 내부 및 fMRI 스캐너 외부에서 시행되는 신경심리학적 검사 성능
기준선 및 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kevin P Hill, MD, MHS, McLean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나빌론에 대한 임상 시험

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