Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nabilone for Cannabis Dependence: En pilotundersøgelse (NAB CAN)

30. maj 2018 opdateret af: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Forstyrrelser i cannabisbrug er et vigtigt folkesundhedsproblem i USA, men der er ingen effektiv medicin tilgængelig til at behandle disse lidelser. Efterforskerne har til hensigt at teste en medicin med interessante egenskaber, nabilone, som en behandling for cannabisafhængighed og at studere forholdet mellem denne behandling og hjernen ved hjælp af funktionelle MR-hjernescanninger. Nabilone og marihuana har lignende virkninger på adfærd og den menneskelige krop, hvilket tyder på, at nabilone kan mindske cannabisabstinenssymptomer og samtidig tillade behandlingssøgende patienter at drage fordel af adfærdsbehandlinger, når de forsøger at stoppe med at bruge cannabis. Efterforskerne foreslår at vurdere forholdet mellem nabilone, når det føjes til adfærdsbehandling, på cannabisbrugsmønstre hos cannabisafhængige patienter. Efterforskerne sigter også mod at bestemme virkningerne af nabilone på ydeevne på neuropsykologiske tests og at vurdere korrelationen mellem neuropsykologisk ydeevne og hjerneændringer ved hjælp af funktionelle MR-hjernescanninger. Efterforskerne antager, at patienter, der får nabilone, vil reducere deres brug af cannabis mere end patienter, der får placebo under dette 10-ugers behandlingsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstyrrelser i cannabisbrug er et vigtigt folkesundhedsproblem i USA, men der findes ingen effektive farmakoterapier til at behandle disse lidelser. Efterforskerne har til hensigt at teste en ny agonist-farmakoterapi, nabilone, for cannabisafhængighed og at studere forholdet mellem denne behandling og hjernen ved hjælp af BOLD fMRI-mål. De adfærdsmæssige og fysiologiske virkninger af nabilone og Δ9-THC overlapper hinanden, hvilket tyder på, at nabilone kan lindre cannabisabstinenssymptomer og samtidig tillade behandlingssøgende ambulante patienter at drage fordel af medicinske behandlingssessioner (MM), når de forsøger at stoppe med at bruge cannabis. Efterforskerne foreslår at vurdere forholdet mellem nabilone, når det tilføjes til MM, på cannabisbrugsmønstre hos cannabisafhængige patienter. Efterforskerne sigter også mod at bestemme virkningerne af nabilone på ydeevne på neuropsykologiske tests og at vurdere korrelationen mellem neuropsykologisk ydeevne og hjerneændringer ved hjælp af BOLD fMRI-mål.

I dette pilotstudie vil forsøgspersoner modtage enten nabilone eller placebo ud over medicinsk behandling (MM) over en 10-ugers behandlingsperiode. Forsøgspersonernes svar på neuropsykologisk test udført, mens forsøgspersonen modtager fMRI-scanninger på 3 tidspunkter: ved baseline, 4 uger og 10 uger. Efter afslutning af behandlingen vil forsøgspersonerne have et opfølgningsbesøg efter 14 uger. Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​nabilonebehandling for cannabisafhængighed og vil etablere effektstørrelser for et større forsøg, hvor forsøgspersoner vil modtage højdosis nabilone, lavdosis nabilone eller placebo ud over MM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-45 år
  • DSM-IV diagnose af cannabisafhængighed, baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID)
  • udtrykke et ønske om at holde op med at bruge cannabis inden for de næste 30 dage
  • har brugt cannabis i mere end 4 dage inden for de seneste 30 dage
  • for kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening med aftale om at anvende passende prævention for at forhindre graviditet og månedlige graviditetstests
  • samtykke til, at vi kommunikerer med deres ordinerende læge
  • oplys navnene på 2 lokalisatorer, som vil hjælpe studiepersonalet med at lokalisere dem i løbet af studieperioden
  • bor tæt nok på McLean Hospital til at deltage i studiebesøg
  • planlægger at blive i Boston-området i de næste 3 måneder
  • er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle diagnose af anden stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin)
  • nylig (inden for 3 måneder) betydelig hjertesygdom
  • nuværende alvorlig psykiatrisk sygdom eller historie med psykose, skizofreni, bipolar type I lidelse
  • aktuelle medicinske tilstand (herunder betydelige laboratorieabnormiteter, såsom leverfunktionstest > 5 gange den øvre grænse for normalområdet), der kan forhindre regelmæssig studiedeltagelse
  • mental retardering eller organisk psykisk lidelse
  • akut farlig eller selvmordsadfærd
  • i øjeblikket i et behandlingsmiljø, hvor stofbrug overvåges og begrænses, da den begrænsede adgang til stoffer kan udgøre en vigtig forvirrende variabel
  • gravid, ammende, eller, hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke bruger en form for prævention, som af investigator vurderes at være effektiv
  • samtidig daglig behandling med opioidanalgetika, beroligende hypnotika eller andre kendte CNS-depressiva
  • kendt overfølsomhed over for cannabinoider eller sesamolie
  • sygdom i mave-tarmsystemet, leveren eller nyrerne, der kan hæmme metabolisme eller udskillelse af nabilone
  • manglende evne til at læse eller skrive på engelsk. De potentielle farer ved en Schedule II-medicin som nabilone understreger vigtigheden af ​​engelskkundskaber i dette medicinforsøg.
  • uvillige eller ude af stand til at deltage i MR-scanning (f.eks. dem, der har pacemakere, knogleplader, skruer osv.; klaustrofobi)
  • en historie med anfald, hovedtraume eller anden historie med CNS-fornærmelse, der kunne disponere individet for anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
en placebo-kapsel gennem munden to gange dagligt
Eksperimentel: Nabilone
nabilone titreret til 2 mg dagligt
Medicin: Nabilone
nabilone titreret til 1 mg gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • Nabilone (Cesamet), CSA Drug Code 7379, Schedule II, NDC 0037-1221-50

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i cannabisbrug efter 10 uger
Tidsramme: baseline og 10 uger
Kvantitative cannabisurinscreeninger (THC-COOH:Creatinin ratio)
baseline og 10 uger
Antal marihuana-indåndinger pr. dag
Tidsramme: Uge 10
Gennemsnitligt antal marihuana-inhalationer pr. dag under baseline sammenlignet med efter 10 ugers behandling.
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline neuropsykologisk præstation efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
ydeevne på neuropsykologiske tests administreret inde i fMRI-scanneren og uden for fMRI-scanneren
baseline og 4 uger
Skift fra baseline cannabisbrug ved 14 uger
Tidsramme: baseline og 14 uger
kvantitative urinscreeninger - Sammenligning af THC-COOH til kreatininforhold ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (Uge 14)
baseline og 14 uger
Ændring fra baseline i neuropsykologisk præstation efter 10 uger
Tidsramme: baseline og 10 uger
ydeevne på neuropsykologiske tests administreret inde i fMRI-scanneren og uden for fMRI-scanneren
baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin P Hill, MD, MHS, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-P-000096
  • 1K99DA029115-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner