Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nabilone для зависимости от каннабиса: пилотное исследование (NAB CAN)

30 мая 2018 г. обновлено: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Расстройства, связанные с употреблением каннабиса, являются важной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, но эффективных лекарств для лечения этих расстройств не существует. Исследователи намерены испытать лекарство с интересными свойствами, набилон, в качестве средства для лечения зависимости от каннабиса и изучить связь этого лечения с мозгом с помощью функционального МРТ-сканирования мозга. Набилон и марихуана оказывают одинаковое влияние на поведение и организм человека, что позволяет предположить, что набилон может уменьшить симптомы отмены каннабиса, позволяя пациентам, обращающимся за лечением, получать пользу от поведенческих методов лечения, когда они пытаются прекратить употребление каннабиса. Исследователи предлагают оценить связь набилона при добавлении к поведенческой терапии с моделями употребления каннабиса у пациентов с зависимостью от каннабиса. Исследователи также стремятся определить влияние набилона на результаты нейропсихологических тестов и оценить корреляцию нейропсихологических показателей с изменениями мозга с помощью функционального МРТ-сканирования мозга. Исследователи предполагают, что пациенты, получающие набилон, сократят употребление каннабиса в большей степени, чем пациенты, получающие плацебо, в течение этого 10-недельного испытания лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройства, связанные с употреблением каннабиса, являются важной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, но для лечения этих расстройств не существует эффективных фармакотерапевтических средств. Исследователи намерены протестировать новую фармакотерапию агонистом, набилоном, для лечения зависимости от каннабиса и изучить связь этого лечения с мозгом с помощью показателей BOLD fMRI. Поведенческие и физиологические эффекты набилона и Δ9-THC перекрываются, что позволяет предположить, что набилон может облегчить симптомы отмены каннабиса, позволяя амбулаторным пациентам, обращающимся за лечением, получать пользу от сеансов медицинского управления (ММ), когда они пытаются прекратить употребление каннабиса. Исследователи предлагают оценить связь набилона при добавлении к ММ с моделями употребления каннабиса у пациентов с зависимостью от каннабиса. Исследователи также стремятся определить влияние набилона на результаты нейропсихологических тестов и оценить корреляцию нейропсихологических показателей с изменениями мозга с помощью показателей BOLD fMRI.

В этом экспериментальном исследовании субъекты будут получать либо набилон, либо плацебо в дополнение к медикаментозному лечению (ММ) в течение 10-недельного периода лечения. Реакции субъектов на нейропсихологическое тестирование, проведенное во время получения субъектом фМРТ-сканирования в 3 временных точках: исходный уровень, 4 недели и 10 недель. После завершения лечения субъекты будут иметь последующий визит через 14 недель. Это пилотное исследование оценит возможность лечения набилоном зависимости от каннабиса и установит размеры эффекта для более крупного испытания, в котором субъекты будут получать высокие дозы набилона, низкие дозы набилона или плацебо в дополнение к ММ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 18-45 лет
  • Диагностика зависимости от каннабиса по DSM-IV на основе структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID)
  • выразить желание бросить употребление каннабиса в течение следующих 30 дней
  • употребляли каннабис более 4 дней за последние 30 дней
  • для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность при скрининге с согласием на использование адекватной контрацепции для предотвращения беременности и ежемесячные тесты на беременность
  • согласие на то, чтобы мы общались с их лечащим врачом
  • укажите имена 2 локаторов, которые помогут исследовательскому персоналу найти их в течение исследовательского периода.
  • жить достаточно близко к больнице Маклина, чтобы посещать учебные визиты
  • планирую остаться в районе Бостона в течение следующих 3 месяцев
  • желают и могут подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • текущий диагноз другой наркотической или алкогольной зависимости (за исключением никотиновой)
  • недавнее (в течение 3 месяцев) серьезное заболевание сердца
  • текущее серьезное психическое заболевание или психоз в анамнезе, шизофрения, биполярное расстройство I типа
  • текущее состояние здоровья (включая значительные лабораторные отклонения, такие как показатели функции печени более чем в 5 раз выше верхней границы нормы), которые могут помешать регулярному посещению исследования
  • умственная отсталость или органическое психическое расстройство
  • остро опасное или суицидальное поведение
  • в настоящее время находится в стационарном лечебном учреждении, в котором употребление психоактивных веществ контролируется и ограничивается, поскольку ограниченный доступ к наркотикам может представлять собой важную смешанную переменную
  • беременные, кормящие грудью или, если женщина детородного возраста, не использующая противозачаточные средства, признанные исследователем эффективными
  • сопутствующее ежедневное лечение опиоидными анальгетиками, седативными снотворными средствами или другими известными депрессантами ЦНС
  • известная гиперчувствительность к каннабиноидам или кунжутному маслу
  • заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могут препятствовать метаболизму или выведению набилона
  • неспособность читать или писать по-английски. Потенциальные опасности лекарств из Списка II, таких как набилон, подчеркивают важность владения английским языком в этом испытании лекарств.
  • нежелание или невозможность участвовать в МРТ-сканировании (например, у тех, у кого есть кардиостимуляторы, костные пластины, винты и т. д.; клаустрофобия)
  • наличие в анамнезе судорог, травм головы или других поражений ЦНС в анамнезе, которые могут предрасполагать субъекта к судорогам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
одна капсула плацебо внутрь два раза в день
Экспериментальный: Набилоне
набилон титровали до 2 мг в день
Лекарство: Набилоне
набилон титровали до 1 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • Набилон (Cesamet), код препарата CSA 7379, список II, NDC 0037-1221-50

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления каннабиса через 10 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
Количественные анализы мочи на каннабис (соотношение ТГК-СООН:креатинин)
исходный уровень и 10 недель
Количество затяжек марихуаны в день
Временное ограничение: Неделя 10
Среднее количество затяжек марихуаны в день на исходном уровне по сравнению с 10 неделями лечения.
Неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейропсихологических показателей через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
эффективность нейропсихологических тестов, проводимых внутри сканера фМРТ и вне сканера фМРТ
исходный уровень и 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления каннабиса через 14 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 14 недель
количественные анализы мочи — сравнение соотношения ТГК-СООН и креатинина на исходном уровне и в конце исследования (неделя 14)
исходный уровень и 14 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейропсихологических показателей через 10 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
эффективность нейропсихологических тестов, проводимых внутри сканера фМРТ и вне сканера фМРТ
исходный уровень и 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-P-000096
  • 1K99DA029115-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться