Nabilona para la dependencia del cannabis: un estudio piloto (NAB CAN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos por consumo de cannabis son un importante problema de salud pública en los Estados Unidos, pero no hay farmacoterapias eficaces disponibles para tratar estos trastornos. Los investigadores tienen la intención de probar una nueva farmacoterapia agonista, la nabilona, para la dependencia del cannabis y estudiar la relación de este tratamiento con el cerebro utilizando medidas BOLD fMRI. Los efectos conductuales y fisiológicos de la nabilona y el Δ9-THC se superponen, lo que sugiere que la nabilona puede mejorar los síntomas de abstinencia del cannabis al tiempo que permite que los pacientes ambulatorios que buscan tratamiento se beneficien de las sesiones de control médico (MM) cuando intentan dejar de consumir cannabis. Los investigadores proponen evaluar la relación de nabilona, cuando se agrega a MM, en los patrones de consumo de cannabis en pacientes dependientes de cannabis. Los investigadores también pretenden determinar los efectos de la nabilona en el rendimiento de las pruebas neuropsicológicas y evaluar la correlación del rendimiento neuropsicológico con los cambios cerebrales utilizando medidas BOLD fMRI.
En este estudio piloto, los sujetos recibirán nabilona o placebo además del tratamiento médico (MM) durante un período de tratamiento de 10 semanas. Las respuestas de los sujetos a las pruebas neuropsicológicas realizadas mientras el sujeto recibe exploraciones de IRMf en 3 puntos temporales: al inicio, 4 semanas y 10 semanas. Después de completar el tratamiento, los sujetos tendrán una visita de seguimiento a las 14 semanas. Este estudio piloto evaluará la viabilidad del tratamiento con nabilona para la dependencia del cannabis y establecerá los tamaños del efecto para un ensayo más grande en el que los sujetos recibirán nabilona en dosis alta, nabilona en dosis baja o placebo además de MM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 18-45 años
- Diagnóstico DSM-IV de dependencia de cannabis, basado en la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV (SCID)
- expresar el deseo de dejar el consumo de cannabis en los próximos 30 días
- ha consumido cannabis en más de 4 días en los últimos 30 días
- para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección con acuerdo para usar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y pruebas de embarazo mensuales
- consentimiento para que nos comuniquemos con su médico prescriptor
- proporcionar los nombres de 2 localizadores, quienes ayudarían al personal del estudio a ubicarlos durante el período del estudio
- vivir lo suficientemente cerca del McLean Hospital para asistir a las visitas del estudio
- planea permanecer en el área de Boston durante los próximos 3 meses
- están dispuestos y son capaces de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico actual de dependencia de otras drogas o alcohol (excluyendo la nicotina)
- reciente (en los últimos 3 meses) enfermedad cardíaca importante
- enfermedad psiquiátrica grave actual o antecedentes de psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar tipo I
- condición médica actual (incluidas anomalías de laboratorio significativas, como pruebas de función hepática > 5 veces el límite superior del rango normal) que podría impedir la asistencia regular al estudio
- retraso mental o trastorno mental orgánico
- Comportamiento agudamente peligroso o suicida.
- actualmente en un entorno de tratamiento residencial en el que se controla y restringe el uso de sustancias, ya que el acceso restringido a las drogas podría representar una variable de confusión importante
- embarazada, amamantando o, si es una mujer en edad fértil, que no usa un método anticonceptivo que el investigador considere efectivo
- tratamiento diario concomitante con analgésicos opioides, hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC conocidos
- hipersensibilidad conocida a los cannabinoides o al aceite de sésamo
- enfermedad del sistema gastrointestinal, hígado o riñones que puede impedir el metabolismo o la excreción de nabilona
- incapacidad para leer o escribir en inglés. Los peligros potenciales de un medicamento de la Lista II como la nabilona subrayan la importancia del dominio del inglés en este ensayo de medicamentos.
- no quieren o no pueden participar en una resonancia magnética (p. ej., aquellos que tienen marcapasos, placas óseas, tornillos, etc.; claustrofobia)
- antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico u otros antecedentes de lesiones del SNC que puedan predisponer al sujeto a convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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una cápsula de placebo por vía oral dos veces al día
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Experimental: Nabilona
nabilona titulada a 2 mg diarios
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nabilona titulada a 1 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el consumo de cannabis a las 10 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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Pruebas cuantitativas de orina de cannabis (proporción THC-COOH:creatinina)
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línea de base y 10 semanas
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Número de inhalaciones de marihuana por día
Periodo de tiempo: Semana 10
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Número promedio de inhalaciones de marihuana por día durante la línea de base en comparación con después de 10 semanas de tratamiento.
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Semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el rendimiento neuropsicológico inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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rendimiento en pruebas neuropsicológicas administradas dentro del escáner fMRI y fuera del escáner fMRI
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línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el consumo inicial de cannabis a las 14 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 14 semanas
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Exámenes cuantitativos de orina: comparación de la proporción de THC-COOH y creatinina al inicio y al final del estudio (semana 14)
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línea de base y 14 semanas
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Cambio desde el inicio en el rendimiento neuropsicológico a las 10 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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rendimiento en pruebas neuropsicológicas administradas dentro del escáner fMRI y fuera del escáner fMRI
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línea de base y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Nabilona
Otros números de identificación del estudio
- 2010-P-000096
- 1K99DA029115-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .