Nabilone for Cannabis Dependence: En pilotstudie (NAB CAN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Störningar vid användning av cannabis är ett viktigt folkhälsoproblem i USA, men det finns inga effektiva farmakoterapier för att behandla dessa sjukdomar. Utredarna har för avsikt att testa en ny farmakoterapi med agonist, nabilone, för cannabisberoende och att studera sambandet mellan denna behandling och hjärnan med hjälp av BOLD fMRI-mått. De beteendemässiga och fysiologiska effekterna av nabilone och Δ9-THC överlappar varandra, vilket tyder på att nabilone kan lindra abstinenssymptom från cannabis samtidigt som de tillåter behandlingssökande öppenvårdspatienter att dra nytta av medicinska behandlingar (MM) när de försöker sluta använda cannabis. Utredarna föreslår att man ska utvärdera förhållandet mellan nabilone, när det läggs till MM, på cannabisanvändningsmönster hos cannabisberoende patienter. Utredarna syftar också till att fastställa effekterna av nabilone på prestanda på neuropsykologiska tester och att bedöma korrelationen mellan neuropsykologisk prestation och hjärnförändringar med hjälp av BOLD fMRI-mått.
I denna pilotstudie kommer försökspersonerna att få antingen nabilone eller placebo utöver medicinsk behandling (MM) under en 10-veckors behandlingsperiod. Försökspersoners svar på neuropsykologiska tester utförda medan försökspersonen får fMRI-skanningar vid 3 tidpunkter: vid baslinjen, 4 veckor och 10 veckor. Efter avslutad behandling kommer försökspersonerna att ha ett uppföljningsbesök vid 14 veckor. Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av nabilonebehandling för cannabisberoende och kommer att fastställa effektstorlekar för en större studie där försökspersoner kommer att få högdos nabilone, lågdos nabilone eller placebo utöver MM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 18-45 år
- DSM-IV diagnos av cannabisberoende, baserad på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID)
- uttrycka en önskan om att sluta använda cannabis inom de närmaste 30 dagarna
- har använt cannabis mer än fyra dagar under de senaste 30 dagarna
- för kvinnor i fertil ålder, ett negativt graviditetstest vid screening med överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet och månatliga graviditetstest
- samtycke till att vi kommunicerar med deras förskrivande läkare
- ange namnen på 2 lokaliserare, som skulle hjälpa studiepersonalen att hitta dem under studieperioden
- bor tillräckligt nära McLean Hospital för att delta i studiebesök
- planerar att stanna i Boston-området under de kommande 3 månaderna
- är villiga och kan underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- aktuell diagnos av annat drog- eller alkoholberoende (exklusive nikotin)
- nyligen (inom 3 månader) betydande hjärtsjukdom
- aktuell allvarlig psykiatrisk sjukdom eller historia av psykos, schizofreni, bipolär typ I sjukdom
- aktuellt medicinskt tillstånd (inklusive betydande laboratorieavvikelser, såsom leverfunktionstester > 5 gånger den övre gränsen för normalområdet) som kan förhindra regelbunden studienärvaro
- psykisk utvecklingsstörning eller organisk psykisk störning
- akut farligt eller suicidalt beteende
- för närvarande i en behandlingsmiljö där droganvändning övervakas och begränsas, eftersom den begränsade tillgången till droger kan utgöra en viktig förvirrande variabel
- gravid, ammar eller, om en kvinna i fertil ålder, inte använder en form av preventivmedel som utredaren bedömer som effektiv
- samtidig daglig behandling med opioidanalgetika, sedativa hypnotika eller andra kända CNS-depressiva medel
- känd överkänslighet mot cannabinoider eller sesamolja
- sjukdom i mag-tarmsystemet, levern eller njurarna som kan hindra metabolism eller utsöndring av nabilone
- oförmåga att läsa eller skriva på engelska. De potentiella riskerna med en Schedule II-medicin som nabilone understryker vikten av engelska kunskaper i denna medicinprövning.
- ovilliga eller oförmögna att delta i MRT-skanning (t.ex. de som har pacemakers, benplattor, skruvar, etc.; klaustrofobi)
- en historia av anfall, huvudtrauma eller annan historia av CNS-förolämpning som kan predisponera patienten för anfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
en placebokapsel genom munnen två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Nabilone
nabilone titreras till 2 mg dagligen
|
nabilone titrerades till 1 mg genom munnen två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen vid användning av cannabis efter 10 veckor
Tidsram: baslinje och 10 veckor
|
Kvantitativa cannabisurinscreeningar (THC-COOH:kreatininförhållande)
|
baslinje och 10 veckor
|
|
Antal inhalationer av marijuana per dag
Tidsram: Vecka 10
|
Genomsnittligt antal inhalationer av marijuana per dag under baslinjen jämfört med efter 10 veckors behandling.
|
Vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje neuropsykologisk prestation efter 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
prestanda på neuropsykologiska tester som administreras inuti fMRI-skannern och utanför fMRI-skannern
|
baslinje och 4 veckor
|
|
Ändra från baslinjeanvändning av cannabis vid 14 veckor
Tidsram: baslinje och 14 veckor
|
kvantitativa urinundersökningar - Jämföra förhållandet mellan THC-COOH och kreatinin vid baslinjen och i slutet av studien (vecka 14)
|
baslinje och 14 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i neuropsykologisk prestation vid 10 veckor
Tidsram: baslinje och 10 veckor
|
prestanda på neuropsykologiska tester som administreras inuti fMRI-skannern och utanför fMRI-skannern
|
baslinje och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Missbruk av marijuana
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Nabilone
Andra studie-ID-nummer
- 2010-P-000096
- 1K99DA029115-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .