Nabilone na uzależnienie od konopi indyjskich: badanie pilotażowe (NAB CAN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich są ważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, ale nie są dostępne żadne skuteczne farmakoterapie do leczenia tych zaburzeń. Badacze zamierzają przetestować nową farmakoterapię agonisty, nabilon, w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich i zbadać związek tego leczenia z mózgiem za pomocą pomiarów BOLD fMRI. Behawioralne i fizjologiczne skutki nabilonu i Δ9-THC nakładają się, co sugeruje, że nabilon może łagodzić objawy odstawienia konopi indyjskich, jednocześnie umożliwiając pacjentom poszukującym leczenia ambulatoryjnego skorzystanie z sesji zarządzania medycznego (MM), gdy próbują przestać używać konopi indyjskich. Badacze proponują ocenę związku nabilonu, po dodaniu do MM, na wzorce używania konopi indyjskich u pacjentów uzależnionych od konopi indyjskich. Badacze mają również na celu określenie wpływu nabilonu na wyniki testów neuropsychologicznych oraz ocenę korelacji wyników neuropsychologicznych ze zmianami w mózgu za pomocą pomiarów BOLD fMRI.
W tym badaniu pilotażowym uczestnicy otrzymają nabilon lub placebo jako dodatek do postępowania medycznego (MM) przez 10-tygodniowy okres leczenia. Odpowiedzi pacjentów na testy neuropsychologiczne przeprowadzone, gdy pacjent otrzymuje skany fMRI w 3 punktach czasowych: na początku badania, 4 tygodnie i 10 tygodni. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą mieli wizytę kontrolną po 14 tygodniach. To badanie pilotażowe oceni wykonalność leczenia nabilonem w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich i ustali wielkość efektu dla większego badania, w którym badani otrzymają nabilon w dużej dawce, nabilon w małej dawce lub placebo oprócz MM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 18-45 lat
- Diagnoza uzależnienia od konopi DSM-IV na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID)
- wyrazić chęć zaprzestania używania konopi indyjskich w ciągu najbliższych 30 dni
- używało konopi przez więcej niż 4 dni w ciągu ostatnich 30 dni
- w przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego z wyrażeniem zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz comiesięcznych testów ciążowych
- zgodę na kontakt z ich lekarzem prowadzącym
- podać nazwiska 2 lokalizatorów, którzy pomogliby personelowi badawczemu w zlokalizowaniu ich w okresie studiów
- mieszkają wystarczająco blisko szpitala McLean, aby uczestniczyć w wizytach studyjnych
- planuje zostać w okolicach Bostonu przez następne 3 miesiące
- chcą i są w stanie podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- aktualne rozpoznanie innego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny)
- niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) poważna choroba serca
- aktualna poważna choroba psychiczna lub psychoza w wywiadzie, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa typu I
- aktualny stan zdrowia (w tym istotne nieprawidłowości laboratoryjne, takie jak testy czynnościowe wątroby >5 razy powyżej górnej granicy normy), który może uniemożliwić regularne uczęszczanie na badania
- upośledzenie umysłowe lub organiczne zaburzenia psychiczne
- bardzo niebezpieczne lub samobójcze zachowanie
- przebywa obecnie w warunkach leczenia stacjonarnego, w których używanie substancji jest monitorowane i ograniczane, ponieważ ograniczony dostęp do narkotyków może stanowić ważną zmienną zakłócającą
- w ciąży, karmiąca piersią lub, jeśli kobieta może zajść w ciążę, niestosująca formy antykoncepcji uznanej przez badacza za skuteczną
- jednoczesne codzienne leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi, uspokajającymi lekami nasennymi lub innymi znanymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- znana nadwrażliwość na kannabinoidy lub olej sezamowy
- choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, która może utrudniać metabolizm lub wydalanie nabilonu
- niezdolność do czytania lub pisania w języku angielskim. Potencjalne zagrożenia związane z lekiem z Wykazu II, takim jak nabilon, podkreślają znaczenie znajomości języka angielskiego w tym badaniu klinicznym.
- nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w skanowaniu MRI (np. osoby z rozrusznikami serca, płytkami kostnymi, śrubami itp.; klaustrofobia)
- napady padaczkowe, urazy głowy lub inne urazy ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, które mogą predysponować pacjenta do napadów padaczkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
jedna kapsułka placebo doustnie dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Nabilone
nabilon miareczkowany do 2 mg na dobę
|
nabilon miareczkowany do 1 mg doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w używaniu konopi indyjskich po 10 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
|
Ilościowe badania moczu z konopi indyjskich (stosunek THC-COOH:kreatynina)
|
linii podstawowej i 10 tygodni
|
|
Liczba inhalacji marihuany dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Średnia liczba inhalacji marihuaną dziennie w okresie wyjściowym w porównaniu z po 10 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej sprawności neuropsychologicznej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
wykonanie testów neuropsychologicznych przeprowadzanych wewnątrz skanera fMRI i poza skanerem fMRI
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego używania konopi po 14 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 14 tygodni
|
ilościowe badania moczu — porównanie stosunku THC-COOH do kreatyniny na początku badania i na końcu badania (tydzień 14)
|
linii podstawowej i 14 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wydajności neuropsychologicznej po 10 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
|
wykonanie testów neuropsychologicznych przeprowadzanych wewnątrz skanera fMRI i poza skanerem fMRI
|
linii podstawowej i 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin P Hill, MD, MHS, McLean Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Nabilone
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-P-000096
- 1K99DA029115-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .