大麻依存症に対するナビロン:パイロット研究 (NAB CAN)
調査の概要
詳細な説明
大麻使用障害は、米国における重要な公衆衛生上の問題ですが、これらの障害を治療するための効果的な薬物療法はありません。 研究者らは、大麻依存症に対する新規アゴニスト薬物療法であるナビロンをテストし、BOLD fMRI 測定を使用してこの治療と脳との関係を研究する予定です。 ナビロンとΔ9-THCの行動的および生理学的効果は重複しており、ナビロンが大麻の禁断症状を改善し、治療を求める外来患者が大麻の使用をやめようとしているときに医療管理(MM)セッションの恩恵を受けることができることを示唆しています. 研究者らは、大麻依存患者の大麻使用パターンに対して、MM に追加した場合のナビロンの関係を評価することを提案しています。 研究者はまた、神経心理学的検査のパフォーマンスに対するナビロンの影響を決定し、BOLD fMRI 測定を使用して神経心理学的パフォーマンスと脳の変化との相関関係を評価することを目指しています。
このパイロット研究では、被験者は 10 週間の治療期間にわたって医学的管理 (MM) に加えて、ナビロンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 被験者が 3 つの時点で fMRI スキャンを受けている間に実施された神経心理学的検査に対する被験者の反応: ベースライン、4 週間、および 10 週間。 治療完了後、被験者は14週間でフォローアップ訪問を受けます。 このパイロット研究では、大麻依存症に対するナビロン治療の実現可能性を評価し、被験者がMMに加えて高用量ナビロン、低用量ナビロン、またはプラセボを受ける大規模な試験の効果サイズを確立します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢範囲 18 ~ 45 歳
- DSM-IVの構造化臨床面接(SCID)に基づく大麻依存症のDSM-IV診断
- 今後30日以内に大麻の使用をやめたいという希望を表明する
- 過去30日以内に4日以上大麻を使用した
- 出産可能年齢の女性の場合、妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用することに同意したスクリーニングでの妊娠検査陰性、および毎月の妊娠検査
- 処方医と連絡を取ることに同意する
- 研究期間中に研究スタッフがそれらを見つけるのを支援する2人のロケーターの名前を提供します
- マクリーン病院の近くに住んでいて、研究訪問に参加する
- 次の 3 か月間はボストン地域に滞在する予定です
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます。
除外基準:
- -他の薬物またはアルコール依存症の現在の診断(ニコチンを除く)
- 最近(3か月以内)の重大な心臓病
- -現在の深刻な精神疾患または精神病、統合失調症、双極性I型障害の病歴
- 現在の病状(正常範囲の上限の5倍を超える肝機能検査などの重大な検査異常を含む)は、定期的な研究への参加を妨げる可能性があります
- 精神遅滞または器質性精神障害
- 非常に危険または自殺行為
- 現在、薬物へのアクセスが制限されていることは重要な交絡変数を表す可能性があるため、物質の使用が監視および制限されている居住治療環境にあります。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性の場合は、研究者が効果的であると判断した避妊法を使用していない
- -オピオイド鎮痛薬、鎮静催眠薬、またはその他の既知の中枢神経系抑制薬による毎日の併用治療
- カンナビノイドまたはゴマ油に対する既知の過敏症
- ナビロンの代謝または排泄を妨げる可能性のある胃腸系、肝臓、または腎臓の疾患
- 英語の読み書きができない。 ナビロンのようなスケジュール II 投薬の潜在的な危険性は、この投薬試験における英語能力の重要性を強調しています。
- MRIスキャンに参加したくない、または参加できない(例えば、ペースメーカー、骨プレート、ネジなどを持っている人;閉所恐怖症)
- -発作の病歴、頭部外傷、または被験者を発作の素因とする可能性のあるCNS侮辱の他の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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1 日 2 回、プラセボ カプセル 1 錠を経口摂取
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実験的:ナビロン
ナビロンを毎日 2 mg に滴定
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ナビロンを 1 日 2 回経口で 1 mg に漸増
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週間での大麻使用のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 10 週間
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定量的大麻尿スクリーニング (THC-COOH:クレアチニン比)
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ベースラインと 10 週間
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1 日あたりのマリファナ吸入回数
時間枠:第10週
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10週間の治療後と比較した、ベースライン中の1日あたりのマリファナ吸入の平均数。
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第10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間でのベースラインの神経心理学的パフォーマンスからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
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fMRIスキャナーの内部およびfMRIスキャナーの外部で実施される神経心理学的テストのパフォーマンス
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ベースラインと 4 週間
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14週間でのベースライン大麻使用からの変化
時間枠:ベースラインと 14 週間
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定量的尿スクリーニング - ベースライン時と研究終了時 (14 週目) の THC-COOH とクレアチニンの比率の比較
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ベースラインと 14 週間
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10週間での神経心理学的パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 10 週間
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fMRIスキャナーの内部およびfMRIスキャナーの外部で実施される神経心理学的テストのパフォーマンス
|
ベースラインと 10 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kevin P Hill, MD, MHS、McLean Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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