Nabilone voor cannabisafhankelijkheid: een pilotstudie (NAB CAN)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoornissen in het gebruik van cannabis vormen een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten, maar er zijn geen effectieve farmacotherapieën beschikbaar om deze aandoeningen te behandelen. De onderzoekers zijn van plan een nieuwe agonistische farmacotherapie, nabilone, te testen op cannabisafhankelijkheid en om de relatie van deze behandeling met de hersenen te bestuderen met behulp van BOLD fMRI-metingen. De gedrags- en fysiologische effecten van nabilone en Δ9-THC overlappen elkaar, wat suggereert dat nabilone de ontwenningsverschijnselen van cannabis kan verlichten, terwijl ambulante patiënten die op zoek zijn naar behandeling kunnen profiteren van medische managementsessies (MM) wanneer ze proberen te stoppen met het gebruik van cannabis. De onderzoekers stellen voor om de relatie van nabilone, wanneer toegevoegd aan MM, op cannabisgebruikspatronen bij cannabisafhankelijke patiënten te beoordelen. De onderzoekers streven er ook naar om de effecten van nabilone op de prestaties van neuropsychologische tests te bepalen en om de correlatie tussen neuropsychologische prestaties en hersenveranderingen te beoordelen met behulp van BOLD fMRI-metingen.
In deze pilootstudie krijgen de proefpersonen ofwel nabilone ofwel een placebo naast de medische behandeling (MM) gedurende een behandelingsperiode van 10 weken. Reacties van proefpersonen op neuropsychologische testen uitgevoerd terwijl de proefpersoon fMRI-scans ontvangt op 3 tijdstippen: bij aanvang, 4 weken en 10 weken. Nadat de behandeling is voltooid, krijgen de proefpersonen na 14 weken een vervolgbezoek. Deze pilootstudie zal de haalbaarheid van behandeling met nabilone voor cannabisafhankelijkheid evalueren en zal effectgroottes vaststellen voor een grotere studie waarin proefpersonen naast MM een hoge dosis nabilone, een lage dosis nabilone of een placebo zullen krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 18-45 jaar
- DSM-IV-diagnose van cannabisafhankelijkheid, gebaseerd op het Structured Clinical Interview voor DSM-IV (SCID)
- de wens uiten om binnen de komende 30 dagen te stoppen met het gebruik van cannabis
- cannabis heeft gebruikt op meer dan 4 dagen in de afgelopen 30 dagen
- voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest bij screening met instemming om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en maandelijkse zwangerschapstesten
- toestemming voor ons om te communiceren met hun voorschrijvende arts
- verstrek de namen van 2 locators, die het studiepersoneel zouden helpen bij het lokaliseren van hen tijdens de studieperiode
- dicht genoeg bij McLean Hospital wonen om studiebezoeken bij te wonen
- plan om de komende 3 maanden in de omgeving van Boston te blijven
- bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- huidige diagnose van andere drugs- of alcoholverslaving (exclusief nicotine)
- recente (binnen 3 maanden) significante hartziekte
- huidige ernstige psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie, bipolaire type I-stoornis
- huidige medische toestand (waaronder significante laboratoriumafwijkingen, zoals leverfunctietesten >5 keer de bovengrens van het normale bereik) die regelmatige deelname aan de studie zou kunnen verhinderen
- mentale retardatie of organische mentale stoornis
- acuut gevaarlijk of suïcidaal gedrag
- momenteel in een residentiële behandelingsomgeving waar middelengebruik wordt gecontroleerd en beperkt, aangezien de beperkte toegang tot drugs een belangrijke verstorende variabele kan zijn
- zwanger bent, borstvoeding geeft of, als het een vrouw is die zwanger kan worden, geen vorm van anticonceptie gebruikt die door de onderzoeker als effectief wordt beoordeeld
- gelijktijdige dagelijkse behandeling met opioïde analgetica, sedatieve hypnotica of andere bekende CZS-depressiva
- bekende overgevoeligheid voor cannabinoïden of sesamolie
- ziekte van het maagdarmstelsel, de lever of de nieren die het metabolisme of de uitscheiding van nabilone kan belemmeren
- onvermogen om Engels te lezen of te schrijven. De potentiële gevaren van een Schedule II-medicatie zoals nabilone onderstrepen het belang van Engelse taalvaardigheid in deze medicatieproef.
- niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan MRI-scanning (bijv. degenen met pacemakers, botplaten, schroeven, enz.; claustrofobie)
- een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hoofdtrauma of een andere voorgeschiedenis van CZS-beschadiging die de persoon vatbaar zou kunnen maken voor epileptische aanvallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
tweemaal daags één placebo-capsule via de mond
|
|
Experimenteel: Nabilone
nabilone getitreerd tot 2 mg per dag
|
nabilone getitreerd tot 1 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in cannabisgebruik na 10 weken
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
|
Kwantitatieve urinescreens voor cannabis (THC-COOH:creatinineverhouding)
|
baseline en 10 weken
|
|
Aantal ingeademde marihuana per dag
Tijdsspanne: Week 10
|
Gemiddeld aantal inhalaties van marihuana per dag tijdens de basislijn vergeleken met na 10 weken behandeling.
|
Week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline neuropsychologische prestaties na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
prestaties op neuropsychologische tests die in de fMRI-scanner en buiten de fMRI-scanner worden afgenomen
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering van basislijn cannabisgebruik na 14 weken
Tijdsspanne: baseline en 14 weken
|
kwantitatieve urinescreens - Vergelijking van de verhouding tussen THC-COOH en creatinine bij baseline en aan het einde van het onderzoek (week 14)
|
baseline en 14 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologische prestaties na 10 weken
Tijdsspanne: baseline en 10 weken
|
prestaties op neuropsychologische tests die in de fMRI-scanner en buiten de fMRI-scanner worden afgenomen
|
baseline en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Marihuana misbruik
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Nabilone
Andere studie-ID-nummers
- 2010-P-000096
- 1K99DA029115-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .