Nabilone for Cannabis Dependence: En pilotstudie (NAB CAN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cannabisbruksforstyrrelser er et viktig folkehelseproblem i USA, men ingen effektive farmakoterapier er tilgjengelige for å behandle disse lidelsene. Etterforskerne har til hensikt å teste en ny agonist farmakoterapi, nabilone, for cannabisavhengighet og å studere forholdet mellom denne behandlingen og hjernen ved å bruke BOLD fMRI-mål. De atferdsmessige og fysiologiske effektene av nabilone og Δ9-THC overlapper hverandre, noe som tyder på at nabilone kan lindre abstinenssymptomer fra cannabis samtidig som det lar behandlingssøkende polikliniske pasienter dra nytte av økter med medisinsk behandling (MM) når de prøver å slutte å bruke cannabis. Etterforskerne foreslår å vurdere forholdet mellom nabilone, når det legges til MM, på cannabisbruksmønstre hos cannabisavhengige pasienter. Etterforskerne tar også sikte på å bestemme effekten av nabilone på ytelse på nevropsykologiske tester og å vurdere korrelasjonen mellom nevropsykologisk ytelse og hjerneforandringer ved å bruke BOLD fMRI-mål.
I denne pilotstudien vil forsøkspersoner motta enten nabilone eller placebo i tillegg til medisinsk behandling (MM) over en 10-ukers behandlingsperiode. Forsøkspersonens svar på nevropsykologisk testing utført mens forsøkspersonen mottar fMRI-skanninger på 3 tidspunkter: ved baseline, 4 uker og 10 uker. Etter avsluttet behandling vil forsøkspersonene ha et oppfølgingsbesøk ved 14 uker. Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten av nabilonbehandling for cannabisavhengighet og vil etablere effektstørrelser for en større studie der forsøkspersoner vil få høydose nabilone, lavdose nabilone eller placebo i tillegg til MM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 18-45 år
- DSM-IV diagnose av cannabisavhengighet, basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID)
- uttrykke et ønske om å slutte med cannabisbruk i løpet av de neste 30 dagene
- har brukt cannabis i mer enn 4 dager i løpet av de siste 30 dagene
- for kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest ved screening med avtale om bruk av adekvat prevensjon for å forhindre graviditet og månedlige graviditetstester
- samtykke til at vi kan kommunisere med deres forskrivende lege
- oppgi navnene på 2 lokalisatorer, som vil hjelpe studiepersonell med å finne dem i løpet av studieperioden
- bor nær nok McLean Hospital til å delta på studiebesøk
- planlegger å bo i Boston-området de neste 3 månedene
- er villig og i stand til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende diagnose av annen rus- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin)
- nylig (innen 3 måneder) betydelig hjertesykdom
- nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom eller historie med psykose, schizofreni, bipolar type I lidelse
- nåværende medisinsk tilstand (inkludert betydelige laboratorieavvik, slik som leverfunksjonstester > 5 ganger øvre grense for normalområdet) som kan forhindre regelmessig studiedeltakelse
- psykisk utviklingshemming eller organisk psykisk lidelse
- akutt farlig eller selvmordsatferd
- for tiden i en boligbehandlingssetting der rusbruk overvåkes og begrenses, siden den begrensede tilgangen til narkotika kan representere en viktig forvirrende variabel
- gravid, ammer, eller, hvis en kvinne i fertil alder, ikke bruker en form for prevensjon som etterforskeren vurderer å være effektiv
- samtidig daglig behandling med opioidanalgetika, beroligende hypnotika eller andre kjente CNS-depressiva
- kjent overfølsomhet for cannabinoider eller sesamolje
- sykdom i mage-tarmsystemet, leveren eller nyrene som kan hindre metabolisme eller utskillelse av nabilone
- manglende evne til å lese eller skrive på engelsk. De potensielle farene ved en Schedule II-medisin som nabilone understreker viktigheten av engelskkunnskaper i denne medisinstudien.
- uvillige eller ute av stand til å delta i MR-skanning (f.eks. de som har pacemakere, benplater, skruer osv.; klaustrofobi)
- en historie med anfall, hodetraumer eller annen historie med CNS-fornærmelse som kan disponere pasienten for anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
én placebokapsel gjennom munnen to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Nabilone
nabilone titrert til 2 mg daglig
|
nabilone titrert til 1 mg gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i cannabisbruk ved 10 uker
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
Kvantitative cannabisurinskjermer (THC-COOH:kreatinin-forhold)
|
baseline og 10 uker
|
|
Antall marihuanainhalasjoner per dag
Tidsramme: Uke 10
|
Gjennomsnittlig antall inhalasjoner av marihuana per dag under baseline sammenlignet med etter 10 ukers behandling.
|
Uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline nevropsykologisk ytelse etter 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
ytelse på nevropsykologiske tester administrert inne i fMRI-skanneren og utenfor fMRI-skanneren
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline cannabisbruk ved 14 uker
Tidsramme: baseline og 14 uker
|
kvantitative urinundersøkelser - Sammenligning av forholdet mellom THC-COOH og kreatinin ved baseline og ved slutten av studien (uke 14)
|
baseline og 14 uker
|
|
Endring fra baseline i nevropsykologisk ytelse ved 10 uker
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
ytelse på nevropsykologiske tester administrert inne i fMRI-skanneren og utenfor fMRI-skanneren
|
baseline og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Misbruk av marihuana
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Nabilone
Andre studie-ID-numre
- 2010-P-000096
- 1K99DA029115-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .